Пробная версия Reveal® XT Performance (XPECT)
2 июня 2015 г. обновлено: Medtronic BRC
Пробная версия Reveal® XT Performance
Целью данного исследования является количественная оценка точности диагностики мерцательной аритмии с помощью Reveal® XT в клинических условиях, а также проверка общей производительности системы, характеристик детекции зубца R, получение отзывов пользователей, как от пациента, так и от врача, и сбор данных. данные о безопасности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое международное пострегистрационное исследование.
Исследование будет проводиться в 20-30 центрах преимущественно в Европе. Исследование будет проводиться как минимум в Германии, Австрии, Швейцарии, Нидерландах и Чехии. Исследовательские центры из Канады также могут принять участие, в зависимости от сроков утверждения регулирующими органами и коммерческого выпуска Reveal® XT в этом регионе.
Ожидается, что будет включено от 140 до 200 пациентов, чтобы гарантировать, что по крайней мере 47 пациентов будут включены для оценки первой основной цели и не менее 60 пациентов для оценки второй основной цели.
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить эффективность обнаружения ФП устройством.
Популяцию пациентов будут оценивать в двух отдельных когортах. Первой основной целью является количественная оценка точности 24-часовой бремени ФП у пациентов с бременем ФП более 1%.
Второй основной целью является количественная оценка точности обнаружения неаритмии у пациентов с тяжестью ФП 1% или менее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Австрия, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Германия, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Германия, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Bonn, Германия, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Германия, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Германия
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Канада, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Словакия, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Чешская Республика, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Чешская Республика, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать свое информированное согласие
- Пациенту был имплантирован Reveal® XT.
Пациент соответствует хотя бы одному из следующих трех дополнительных требований
- запланирована абляция ЛВ или хирургическое вмешательство для контроля ритма, и абляция ЛВ или хирургическое вмешательство могут быть отложены до завершения исследования или
- документально подтверждена частая ФП или частые симптомы, связанные с ФП, или
- перенес аблацию ЛВ в течение последних 6 месяцев и все еще имеет симптомы, связанные с ФП
Критерий исключения:
- У пациента есть имплантированный кардиостимулятор или ИКД
- У пациента персистирующая или постоянная ФП
- У пациента аллергия на клейкие электроды ЭКГ.
- Исследование будет мешать терапевтической или диагностической процедуре, которая запланирована или ожидается в течение периода исследования.
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты этого исследования.
- Пациент является несовершеннолетним, недееспособным или не соответствует другим местным требованиям для участия в клиническом исследовании.
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии (бремя ФП)
Временное ограничение: 46 часов
|
46 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность обнаружения эпизода ФП и точность продолжительности эпизода ФП
Временное ограничение: 46 часов
|
46 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Главный следователь: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMD 446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .