Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
2. června 2015 aktualizováno: Medtronic BRC
Reveal® XT Performance Trial
Účelem této studie je kvantifikovat přesnost diagnostiky fibrilace síní přístrojem Reveal® XT v klinickém prostředí a ověřit celkový výkon systému, výkon snímání R-vlny, získat zpětnou vazbu od pacienta i lékaře a shromáždit údaje o bezpečnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická mezinárodní studie po uvedení na trh.
Studie bude provedena ve 20-30 centrech především v Evropě. Studie bude probíhat minimálně v Německu, Rakousku, Švýcarsku, Nizozemsku a České republice. Zúčastnit se mohou také studijní centra z Kanady, a to v závislosti na harmonogramu schválení regulačními orgány a komerčního vydání Reveal® XT v tomto regionu.
Očekává se, že bude zařazeno 140 až 200 pacientů, aby bylo zajištěno, že bude zahrnuto alespoň 47 pacientů k posouzení prvního primárního cíle a alespoň 60 pacientů k posouzení druhého primárního cíle.
Primárním cílem je kvantifikovat výkon detekce AF zařízení.
Populace pacientů bude hodnocena ve dvou samostatných kohortách. Prvním primárním cílem je kvantifikovat přesnost 24hodinové zátěže FS u pacientů s více než 1% zátěží FS.
Druhým primárním cílem je kvantifikovat přesnost detekce nearytmie u pacientů s 1% nebo menší zátěží FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Německo, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charite Campus Mitte
-
Bonn, Německo, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Německo, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Německo
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Německo, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Rakousko, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Česká republika, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Česká republika, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout svůj informovaný souhlas
- Pacientovi byl implantován Reveal® XT
Pacient splňuje alespoň jeden z následujících tří dodatečných požadavků
- je naplánována na PV ablaci nebo chirurgickou intervenci kontroly rytmu a PV ablaci nebo chirurgický zákrok lze odložit do dokončení studie nebo
- má dokumentovanou častou FS nebo časté symptomy připisované FS nebo
- podstoupil v posledních 6 měsících ablaci PV a stále má příznaky připisované FS
Kritéria vyloučení:
- Pacient má implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- Pacient má přetrvávající nebo permanentní FS
- Pacient je alergický na adhezivní elektrody EKG
- Studie bude interferovat s terapeutickým nebo diagnostickým postupem, který je plánován nebo očekáván během období studie
- Pacient se účastní další studie, u které se očekává, že ohrozí výsledky této studie
- Pacient je nezletilý, právně nezpůsobilý nebo nesplňuje jiné místní požadavky pro účast v klinické studii
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibrilační zátěž síní (AF zátěž)
Časové okno: 46 hodin
|
46 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost detekce epizody AF a přesnost trvání epizody AF
Časové okno: 46 hodin
|
46 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMD 446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika