Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Wersja próbna Reveal® XT
Celem tego badania jest ilościowa ocena dokładności diagnostyki migotania przedsionków monitora Reveal® XT w warunkach klinicznych oraz weryfikacja ogólnej wydajności systemu, wydajności wykrywania załamków R, aby uzyskać informacje zwrotne od użytkowników, zarówno od pacjentów, jak i lekarzy, oraz zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa urządzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym międzynarodowym badaniem postrynkowym.
Badanie zostanie przeprowadzone w 20-30 ośrodkach, głównie w Europie. Badanie zostanie przeprowadzone przynajmniej w Niemczech, Austrii, Szwajcarii, Holandii i Czechach. Ośrodki badawcze z Kanady również mogą uczestniczyć, w zależności od harmonogramu zatwierdzania przez organy regulacyjne i komercyjnego wprowadzenia monitora Reveal® XT w tym regionie.
Oczekuje się, że zapisanych zostanie od 140 do 200 pacjentów, aby zapewnić, że co najmniej 47 pacjentów zostanie włączonych do oceny pierwszego głównego celu i co najmniej 60 pacjentów do oceny drugiego głównego celu.
Głównym celem jest ilościowe określenie wydajności wykrywania AF przez urządzenie.
Populacja pacjentów zostanie oceniona w dwóch oddzielnych kohortach. Pierwszym głównym celem jest ilościowe określenie dokładności 24-godzinnego obciążenia AF u pacjentów z większym niż 1% obciążeniem AF.
Drugim głównym celem jest ilościowa ocena dokładności wykrywania braku arytmii u pacjentów z obciążeniem AF wynoszącym 1% lub mniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Austria, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Niemcy, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charite Campus Mitte
-
Bonn, Niemcy, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Niemcy, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Niemcy
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Republika Czeska, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Republika Czeska, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentowi wszczepiono Reveal® XT
Pacjent spełnia co najmniej jeden z następujących trzech dodatkowych wymagań
- jest zaplanowana ablacja PV lub interwencja chirurgiczna w celu kontroli rytmu serca, a ablacja PV lub interwencja chirurgiczna może zostać odroczona do czasu zakończenia badania lub
- ma udokumentowane częste migotanie przedsionków lub częste objawy związane z migotaniem przedsionków lub
- przeszedł ablację PV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadal ma objawy przypisywane AF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
- Pacjent ma uporczywe lub utrwalone AF
- Pacjent jest uczulony na samoprzylepne elektrody EKG
- Badanie będzie kolidować z procedurą terapeutyczną lub diagnostyczną, która jest zaplanowana lub spodziewana w okresie badania
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może zagrozić wynikom tego badania
- Pacjent jest niepełnoletni, prawnie ubezwłasnowolniony lub nie spełnia innych lokalnych wymagań dotyczących udziału w badaniu klinicznym
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (obciążenie AF)
Ramy czasowe: 46 godz
|
46 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność wykrywania epizodów AF i dokładność czasu trwania epizodów AF
Ramy czasowe: 46 godz
|
46 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMD 446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .