Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
2 de junho de 2015 atualizado por: Medtronic BRC
Teste de desempenho Reveal® XT
O objetivo deste estudo é quantificar a precisão do diagnóstico de fibrilação atrial do Reveal® XT em um ambiente clínico e verificar o desempenho geral do sistema, desempenho de detecção de onda R, para obter feedback do usuário, tanto do paciente quanto do médico, e coletar dados sobre a segurança do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo pós-comercialização internacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico.
O estudo será realizado em 20-30 centros principalmente na Europa. O estudo será realizado pelo menos na Alemanha, Áustria, Suíça, Holanda e República Tcheca. Os centros de estudo do Canadá também podem participar, dependendo dos prazos para aprovação regulamentar e lançamento comercial do Reveal® XT nesta região.
Espera-se que entre 140 e 200 pacientes sejam inscritos para garantir que pelo menos 47 pacientes sejam incluídos para avaliar o primeiro objetivo primário e pelo menos 60 pacientes para avaliar o segundo objetivo primário.
O objetivo principal é quantificar o desempenho de detecção de AF do dispositivo.
A população de pacientes será avaliada em duas coortes separadas. O primeiro objetivo primário é quantificar a precisão da carga de FA em 24 horas em pacientes com mais de 1% de carga de FA.
O segundo objetivo principal é quantificar a precisão da detecção de não arritmia em pacientes com carga de FA de 1% ou menos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Bonn, Alemanha, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemanha, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Alemanha
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Gasthuisberg
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- UMC Maastricht
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Brno, República Checa, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague, República Checa, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague, República Checa, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz, Áustria, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer seu consentimento informado
- O paciente foi implantado com um Reveal® XT
O paciente preenche pelo menos um dos três requisitos adicionais a seguir
- está agendado para ablação de PV ou intervenção cirúrgica de controle do ritmo, e a ablação de VP ou intervenção cirúrgica pode ser adiada até a conclusão do estudo ou
- tem FA frequente documentada ou sintomas frequentes atribuíveis à FA ou
- foi submetido a ablação de PV nos últimos 6 meses e ainda apresenta sintomas atribuíveis à FA
Critério de exclusão:
- O paciente tem um marca-passo implantado ou CDI
- O paciente tem FA persistente ou permanente
- O paciente é alérgico a eletrodos adesivos de ECG
- O estudo interferirá em um procedimento terapêutico ou diagnóstico planejado ou esperado durante o período do estudo
- O paciente está participando de outro estudo que deve comprometer os resultados deste estudo
- O paciente é menor de idade, legalmente incompetente ou não atende a outros requisitos locais para participação em um estudo clínico
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga de Fibrilação Atrial (Carga de FA)
Prazo: 46 horas
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46 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão da detecção do episódio de AF e precisão da duração do episódio de AF
Prazo: 46 horas
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46 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMD 446
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