Reveal® XT 性能试验 (XPECT)
2015年6月2日 更新者：Medtronic BRC
Reveal® XT 性能试验
本研究的目的是量化 Reveal® XT 在临床环境中的心房颤动诊断的准确性，并验证整体系统性能、R 波传感性能，以获得来自患者和医生的用户反馈，并收集设备安全数据。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、非随机、多中心的国际上市后研究。
该研究将在主要位于欧洲的 20-30 个中心进行。 该研究将至少在德国、奥地利、瑞士、荷兰和捷克共和国进行。 加拿大的研究中心也可能参与，具体取决于 Reveal® XT 在该地区的监管批准和商业发布的时间表。
预计将招募 140 至 200 名患者，以确保至少有 47 名患者被纳入评估第一个主要目标，至少有 60 名患者被纳入评估第二个主要目标。
主要目标是量化设备的 AF 检测性能。
患者群体将在两个独立的队列中进行评估。 第一个主要目标是量化 AF 负荷超过 1% 的患者的 24 小时 AF 负荷准确性。
第二个主要目标是量化 1% 或更少 AF 负荷患者的非心律失常检测准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hopital Laval
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Vancouver、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz、奥地利、4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Bad Krozingen、德国、D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim、德国、D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin、德国、D-10117
- Charité Campus Mitte
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Bonn、德国、D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg、德国、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig、德国
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen、德国、D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Brno、捷克共和国、CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague、捷克共和国、150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague、捷克共和国、CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava、斯洛伐克、833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Leuven、比利时、B-3000
- University Gasthuisberg
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp、荷兰、2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- UMC Maastricht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供他/她的知情同意书
- 患者已植入 Reveal® XT
患者至少满足以下三个附加要求中的一个
- 计划进行 PV 消融或手术节律控制干预，并且 PV 消融或手术干预可以推迟到研究完成或
- 已记录频繁 AF 或可归因于 AF 的频繁症状，或
- 在过去 6 个月内接受过 PV 消融术，但仍有 AF 引起的症状
排除标准：
- 患者有植入式起搏器或 ICD
- 患者有持续性或永久性 AF
- 患者对粘性 ECG 电极过敏
- 该研究将干扰在研究期间计划或预期的治疗或诊断程序
- 患者正在参加另一项预计会影响本研究结果的研究
- 患者是未成年人、不具备法律行为能力或不符合当地参与临床研究的其他要求
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心房颤动负担 (AF Burden)
大体时间：46小时
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46小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AF 发作检测准确度和 AF 发作持续时间准确度
大体时间：46小时
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46小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guido H. Rieger, MD、Medtronic Bakken Research Center B.V.
- 首席研究员：Gerhard Hindricks, MD, PhD、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月15日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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