Reveal® XT Performance Trial (XPECT)
2015. június 2. frissítette: Medtronic BRC
Reveal® XT Performance Trial
Ennek a tanulmánynak a célja a Reveal® XT pitvarfibrillációs diagnosztikájának klinikai körülmények közötti pontosságának számszerűsítése, valamint a rendszer általános teljesítményének, az R-hullám érzékelési teljesítményének ellenőrzése, felhasználói visszajelzés megszerzése mind a pácienstől, mind az orvostól, valamint az adatok összegyűjtése. a készülék biztonságára vonatkozó adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú nemzetközi piac utáni tanulmány.
A vizsgálatot 20-30 központban végzik el elsősorban Európában. A vizsgálatot legalább Németországban, Ausztriában, Svájcban, Hollandiában és a Cseh Köztársaságban fogják elvégezni. Kanadából származó tanulmányi központok is részt vehetnek a Reveal® XT hatósági jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának ütemtervétől függően ebben a régióban.
Várhatóan 140–200 beteget vonnak be annak biztosítására, hogy legalább 47 beteget bevonjanak az első elsődleges cél értékelésébe, és legalább 60 beteget a második elsődleges cél értékelésébe.
Az elsődleges cél az eszköz AF-felismerési teljesítményének számszerűsítése.
A betegpopulációt két külön csoportban értékelik. Az első elsődleges cél a 24 órás AF-teher pontosságának számszerűsítése az 1%-nál nagyobb AF-terhelésű betegeknél.
A második elsődleges cél a nem aritmia kimutatási pontosságának számszerűsítése az 1%-os vagy annál kisebb AF-terhelésű betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Ausztria, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Cseh Köztársaság, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Cseh Köztársaság, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Németország, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Németország, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Bonn, Németország, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Németország, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Németország
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Németország, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését megadni
- A páciensbe Reveal® XT-t ültettek be
A páciens az alábbi három további követelmény közül legalább egynek eleget tesz
- PV ablációra vagy műtéti ritmusszabályozásra van előírva, és a PV abláció vagy műtéti beavatkozás elhalasztható a vizsgálat befejezéséig ill.
- gyakori AF-t vagy az AF-nek tulajdonítható gyakori tüneteket dokumentált, ill
- PV abláción esett át az elmúlt 6 hónapban, és továbbra is az AF-nek tulajdonítható tünetei vannak
Kizárási kritériumok:
- A beteg pacemakert vagy ICD-t ültetett be
- A betegnek tartós vagy állandó AF-je van
- A beteg allergiás az öntapadó EKG-elektródákra
- A vizsgálat megzavarja a vizsgálati időszak alatt tervezett vagy várható terápiás vagy diagnosztikai eljárást
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely várhatóan veszélyezteti ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- A beteg kiskorú, jogilag inkompetens, vagy nem felel meg a klinikai vizsgálatban való részvétel egyéb helyi követelményeinek
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pitvarfibrillációs teher (AF-teher)
Időkeret: 46 óra
|
46 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF-epizód észlelési pontossága és az AF-epizód időtartamának pontossága
Időkeret: 46 óra
|
46 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Kutatásvezető: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMD 446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .