Reveal® XT-prestatietest (XPECT)
2 juni 2015 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Reveal® XT prestatietest
Het doel van dit onderzoek is het kwantificeren van de nauwkeurigheid van de atriumfibrillatiediagnostiek van de Reveal® XT in een klinische setting en het verifiëren van de algehele systeemprestaties, R-golfwaarnemingsprestaties, om gebruikersfeedback te verkrijgen, van zowel patiënt als arts, en het verzamelen van gegevens over apparaatveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center internationale post-market studie.
De studie zal worden uitgevoerd in 20-30 centra, voornamelijk in Europa. Het onderzoek zal in ieder geval worden uitgevoerd in Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland, Nederland en Tsjechië. Studiecentra uit Canada kunnen ook deelnemen, afhankelijk van de tijdlijnen voor wettelijke goedkeuring en commerciële vrijgave van de Reveal® XT in deze regio.
Naar verwachting zullen tussen de 140 en 200 patiënten worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 47 patiënten worden geïncludeerd om het eerste primaire doel te beoordelen en ten minste 60 patiënten om het tweede primaire doel te beoordelen.
Het primaire doel is om de AF-detectieprestaties van het apparaat te kwantificeren.
De patiëntenpopulatie zal worden beoordeeld in twee afzonderlijke cohorten. Het eerste primaire doel is het kwantificeren van de 24-uurs AF-lastnauwkeurigheid bij patiënten met meer dan 1% AF-last.
Het tweede primaire doel is het kwantificeren van de detectienauwkeurigheid van niet-aritmie bij patiënten met 1% of minder AF-last.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- University Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
-
Bad Nauheim, Duitsland, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Bonn, Duitsland, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Duitsland, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Duitsland
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
Tübingen, Duitsland, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechische Republiek, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Prague, Tsjechische Republiek, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Bij de patiënt is een Reveal® XT geïmplanteerd
Patiënt voldoet aan minimaal één van de volgende drie aanvullende eisen
- PV-ablatie of chirurgische ritmecontrole-interventie is gepland, en de PV-ablatie of chirurgische interventie kan worden uitgesteld tot voltooiing van de studie of
- heeft gedocumenteerd frequent AF of frequente symptomen toe te schrijven aan AF of
- PV-ablatie heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden en nog steeds symptomen heeft die kunnen worden toegeschreven aan AF
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker of ICD
- Patiënt heeft aanhoudende of permanente AF
- Patiënt is allergisch voor zelfklevende ECG-elektroden
- Het onderzoek zal interfereren met een therapeutische of diagnostische procedure die gepland of verwacht wordt tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënt neemt deel aan een andere studie die naar verwachting de resultaten van deze studie in gevaar zal brengen
- Patiënt is minderjarig, wilsonbekwaam of voldoet niet aan andere lokale vereisten voor deelname aan een klinische studie
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Boezemfibrillatiebelasting (AF-belasting)
Tijdsspanne: 46 uur
|
46 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van AF-episodedetectie en nauwkeurigheid van AF-episodeduur
Tijdsspanne: 46 uur
|
46 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMD 446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .