Prueba de rendimiento de Reveal® XT (XPECT)
2 de junio de 2015 actualizado por: Medtronic BRC
Prueba de rendimiento de Reveal® XT
El propósito de este estudio es cuantificar la precisión del diagnóstico de fibrilación auricular del Reveal® XT en un entorno clínico y verificar el rendimiento general del sistema, el rendimiento de detección de ondas R, obtener comentarios del usuario, tanto del paciente como del médico, y recopilar datos sobre la seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio posterior a la comercialización internacional prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico.
El estudio se llevará a cabo en 20-30 centros principalmente en Europa. El estudio se llevará a cabo al menos en Alemania, Austria, Suiza, los Países Bajos y la República Checa. Los centros de estudio de Canadá también pueden participar, según los plazos para la aprobación reglamentaria y el lanzamiento comercial de Reveal® XT en esta región.
Se espera que se inscriban entre 140 y 200 pacientes para garantizar que se incluyan al menos 47 pacientes para evaluar el primer objetivo principal y al menos 60 pacientes para evaluar el segundo objetivo principal.
El objetivo principal es cuantificar el rendimiento de detección de AF del dispositivo.
La población de pacientes se evaluará en dos cohortes separadas. El primer objetivo principal es cuantificar la precisión de la carga de FA en 24 horas en pacientes con más del 1 % de carga de FA.
El segundo objetivo principal es cuantificar la precisión de detección de ausencia de arritmia en pacientes con una carga de FA del 1 % o menos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim, Alemania, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Bonn, Alemania, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Alemania
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen, Alemania, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Innsbruck, Austria, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz, Austria, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, Austria, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Gasthuisberg
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava, Eslovaquia, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- UMC Maastricht
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Brno, República Checa, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague, República Checa, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague, República Checa, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Al paciente se le ha implantado un Reveal® XT
El paciente cumple al menos uno de los siguientes tres requisitos adicionales
- está programado para la ablación de PV o la intervención quirúrgica de control del ritmo, y la ablación de PV o la intervención quirúrgica se pueden aplazar hasta la finalización del estudio o
- tiene FA frecuente documentada o síntomas frecuentes atribuibles a FA o
- se ha sometido a una ablación de VP en los últimos 6 meses y todavía tiene síntomas atribuibles a la FA
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene implantado un marcapasos o DAI
- El paciente tiene FA persistente o permanente
- El paciente es alérgico a los electrodos adhesivos de ECG.
- El estudio interferirá con un procedimiento terapéutico o de diagnóstico planificado o esperado durante el período del estudio.
- El paciente participa en otro estudio que se espera que comprometa los resultados de este estudio
- El paciente es menor de edad, legalmente incompetente o no cumple con otros requisitos locales para participar en un estudio clínico
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular (carga de FA)
Periodo de tiempo: 46 horas
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46 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de detección de episodios de FA y precisión de duración de episodios de FA
Periodo de tiempo: 46 horas
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46 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMD 446
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