Essai de performance Reveal® XT (XPECT)
2 juin 2015 mis à jour par: Medtronic BRC
Essai de performances Reveal® XT
Le but de cette étude est de quantifier la précision des diagnostics de fibrillation auriculaire du Reveal® XT dans un contexte clinique et de vérifier les performances globales du système, les performances de détection des ondes R, d'obtenir les commentaires des utilisateurs, à la fois du patient et du médecin, et de recueillir données sur la sécurité des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude post-commercialisation internationale prospective, non randomisée et multicentrique.
L'étude sera menée dans 20 à 30 centres principalement en Europe. L'étude sera menée au moins en Allemagne, en Autriche, en Suisse, aux Pays-Bas et en République tchèque. Les centres d'étude du Canada peuvent également participer, selon les délais d'approbation réglementaire et de commercialisation du Reveal® XT dans cette région.
Il est prévu qu'entre 140 et 200 patients seront recrutés pour s'assurer qu'au moins 47 patients sont inclus pour évaluer le premier objectif principal et au moins 60 patients pour évaluer le deuxième objectif principal.
L'objectif principal est de quantifier les performances de détection AF de l'appareil.
La population de patients sera évaluée dans deux cohortes distinctes. Le premier objectif principal est de quantifier la précision de la charge de FA sur 24 heures chez les patients présentant une charge de FA supérieure à 1 %.
Le deuxième objectif principal est de quantifier la précision de détection de la non-arythmie chez les patients avec une charge de FA de 1 % ou moins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim, Allemagne, D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Bonn, Allemagne, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Allemagne, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Allemagne
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen, Allemagne, D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Gasthuisberg
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz, L'Autriche, 4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- UMC Maastricht
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Brno, République tchèque, CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague, République tchèque, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague, République tchèque, CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Le patient a été implanté avec un Reveal® XT
Le patient remplit au moins une des trois exigences supplémentaires suivantes
- est prévue pour une ablation PV ou une intervention de contrôle du rythme chirurgical, et l'ablation PV ou l'intervention chirurgicale peut être reportée jusqu'à la fin de l'étude ou
- a documenté une FA fréquente ou des symptômes fréquents attribuables à la FA ou
- a subi une ablation PV au cours des 6 derniers mois et présente toujours des symptômes attribuables à la FA
Critère d'exclusion:
- Le patient a un stimulateur cardiaque ou un DAI implanté
- Le patient a une FA persistante ou permanente
- Le patient est allergique aux électrodes ECG adhésives
- L'étude interférera avec une procédure thérapeutique ou diagnostique prévue ou attendue pendant la période d'étude
- Le patient participe à une autre étude qui devrait compromettre les résultats de cette étude
- Le patient est mineur, légalement incompétent ou ne répond pas aux autres exigences locales pour participer à une étude clinique
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fardeau de la fibrillation auriculaire (Fardeau FA)
Délai: 46 heures
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46 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision de détection des épisodes AF et précision de la durée des épisodes AF
Délai: 46 heures
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46 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2008
Première publication (Estimation)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMD 446
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