前立腺癌および骨転移患者の治療におけるゾレドロン酸の有無にかかわらずアンドロゲン遮断療法 (ZAPCA)
転移性骨疾患を有する前立腺癌患者におけるゾレドロン酸の有無による最大アンドロゲン遮断の第 III 相、多施設、無作為化、対照研究
根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 アンドロゲン遮断療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らす可能性があります。 ゾレドロン酸は、骨転移によって引き起こされる症状の一部を緩和するのに役立つ可能性があります. 骨に転移した前立腺癌患者の治療において、ゾレドロン酸の有無にかかわらず、アンドロゲン遮断療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ゾレドロン酸と併用するアンドロゲン遮断療法を研究して、前立腺癌および骨転移患者の治療において、アンドロゲン遮断療法単独と比較して、ゾレドロン酸がどの程度有効かを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゾレドロン酸を使用した場合と使用しない場合の比較で、最大限のアンドロゲン遮断療法を受けている転移性骨疾患を有する前立腺癌患者の治療失敗までの時間を評価します。
- これらの患者の最初の骨格関連イベントまでの時間を評価します。
- これらの患者の全生存率を評価します。
- これらの患者の骨スキャンで疾患の程度を評価します。
- これらの患者の痛みスケールと顔の痛み評価スケールを評価します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、最大 24 コースの最大アンドロゲン遮断療法とゾレドロン酸を受けます。
- アーム II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、最大 24 コースのアンドロゲン遮断療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病理組織学的診断または細胞診により前立腺癌と確定診断された患者
- アンドロゲン遮断療法-、全身化学療法-、ビスフォスフォネート未投与の前立腺癌患者
- アンドロゲン遮断療法に敏感な患者
- -骨スキャンで骨転移がある患者（EOD≧1）
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG：0-2）の患者
- -前立腺特異抗原パフォーマンスステータス（PSA≧30 ng / mL）の患者
登録前4週間以内の臨床検査で骨髄、肝、腎の機能が適切である患者。
- 白血球数≧3,000/μL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧7.5×10^4/μL
- -血清クレアチンレベル≤3.0 mg / dL
- 8.5 mg/dL ≤ 補正血清カルシウム値 ≤ 11.5 mg/dL
- 総ビリルビン≦1.8mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値 ≤ 90 IU/L
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤100 IU / L
- 十分な説明を受け、書面にて治験参加に同意した患者
除外基準:
- むし歯のコントロールが不十分な患者
- 治療が必要な重複がん患者
- 次のステロイド薬を使用している患者（外用軟膏を除く）
- コントロール不良の高血圧または心血管疾患の患者
- 活動性の感染症またはHIVまたは肝炎ウイルス感染症の患者
- その他、研究代表者または治験責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
以前の同時療法：
- 以前のアンドロゲン遮断療法なし
- 以前または他の同時抗がん療法なし
- -以前または同時の免疫補助療法なし
- ステロイド薬の使用歴または併用歴なし（軟膏を除く）
- -他の以前または同時のビスフォスフォネートなし（ゾレドロン酸を除く）
- 以前の全身化学療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は最大アンドロゲン遮断療法とゾレドロン酸を最大 24 コース受けます。
|
最大 24 コースの治療
最大 24 コースの治療
|
|
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、最大 24 コースの最大アンドロゲン遮断療法を受けます。
|
最大 24 コースの治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：6年間
|
無作為化日から、前立腺特異抗原（PSA）の進行、臨床的進行、最初の骨格関連イベント（SRE）、死亡、または何らかの理由によるプロトコル治療の中止が発生した最も早い日までの間隔。
|
6年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間
時間枠：6年間
|
無作為化日から、何らかの理由による最初の SRE または死亡の最も早い日までの間隔。
ただし、無作為化と同じ地域にある別の SRE の既存のケースは除外してください。
|
6年間
|
|
全生存
時間枠：6年間
|
無作為化日から何らかの理由で死亡するまでの間隔。
|
6年間
|
|
骨スキャン（EOD）での疾患の範囲
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
|
治療後 12、24、36 か月の無作為化における EOD 骨スキャングレードの推移。
|
ベースライン、12、24、および 36 か月
|
|
痛みのスケール
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
|
無作為化時の麻薬使用の有無、治療後 12、24、36 か月の経過、および使用していない場合の安静時疼痛尺度の推移。
|
ベースライン、12、24、および 36 か月
|
|
FACES 痛み評価スケール
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
|
治療後 12、24、36 か月の無作為化における FACES 疼痛評価尺度の範囲。
|
ベースライン、12、24、および 36 か月
|
|
有害事象
時間枠：6、12、18、24、30 か月目
|
プロトコル治療開始日から治療終了日から 28 日後までの有害事象は、トランスレーショナル リサーチ インフォマティクス センターによる国立がん研究センター有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) の日本語版に従って評価されます。
|
6、12、18、24、30 か月目
|
|
QOL（SF-36）
時間枠：6、12、18、24、30、36 月
|
プロトコール治療中のQOL健康調査尺度の反論
|
6、12、18、24、30、36 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osamu Ogawa, MD, Ph.D.、Kyoto University, Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。