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Terapia di blocco degli androgeni con o senza acido zoledronico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee (ZAPCA)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato e controllato sul massimo blocco degli androgeni con o senza acido zoledronico nei pazienti con carcinoma prostatico con malattia ossea metastatica

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia di blocco degli androgeni può ridurre la quantità di androgeni prodotti dal corpo. L'acido zoledronico può aiutare ad alleviare alcuni dei sintomi causati dalle metastasi ossee. Non è ancora noto se la terapia con blocco degli androgeni sia più efficace con o senza acido zoledronico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia con blocco degli androgeni somministrata insieme all'acido zoledronico per vedere come funziona rispetto alla sola terapia con blocco degli androgeni nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico con malattia ossea metastatica che ricevono la massima terapia di blocco degli androgeni con vs senza acido zoledronico.
  • Valutare il tempo ai primi eventi correlati all'apparato scheletrico in questi pazienti.
  • Valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Valutare l'estensione della malattia alla scintigrafia ossea in questi pazienti.
  • Valutare la scala del dolore e la scala di valutazione del dolore FACES in questi pazienti.
  • Valutare la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono la massima terapia di blocco degli androgeni e acido zoledronico per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la massima terapia di blocco degli androgeni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi definitiva di carcinoma prostatico mediante diagnosi istopatologica o citologia
  • Pazienti con carcinoma prostatico naïve alla terapia con blocco degli androgeni, chemioterapia sistemica e bifosfonati
  • Pazienti sensibili alla terapia con blocco degli androgeni
  • Pazienti con metastasi ossee alla scintigrafia ossea (EOD ≥ 1)
  • Pazienti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
  • Pazienti con performance status dell'antigene prostatico specifico (PSA ≧30 ng/mL)

  • Pazienti che dimostrano un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale nei test di laboratorio entro quattro settimane prima della registrazione.

    • Conta leucocitaria ≥ 3.000/μL
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 7,5 × 10^4/μL
    • Livello di creatina sierica ≤ 3,0 mg/dL
    • 8,5 mg/dL ≤ livello sierico corretto di calcio ≤ 11,5 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,8 mg/dL
    • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 90 IU/L
    • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 100 UI/L
    • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio clinico per iscritto dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carie dentale scarsamente controllata
  • Pazienti con doppio cancro che richiede un trattamento
  • Pazienti che usano i seguenti farmaci steroidei (ad eccezione dell'unguento topico)
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o malattie cardiovascolari
  • Pazienti con malattie infettive attive o infezioni da HIV o virus dell'epatite
  • Altri pazienti la cui partecipazione al presente studio è considerata inappropriata da un Principal Investigator o Clinical Investigator

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia di blocco degli androgeni
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o concomitante
  • Nessuna terapia adiuvante immunologica precedente o concomitante
  • Nessun farmaco steroideo precedente o concomitante (eccetto unguento)
  • Nessun altro bifosfonato precedente o concomitante (escluso l'acido zoledronico)
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono la massima terapia di blocco degli androgeni e acido zoledronico per un massimo di 24 cicli.
Droga: terapia antiandrogena
Fino a 24 cicli di terapia
Droga: acido zoledronico
Fino a 24 cicli di terapia
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono la massima terapia di blocco degli androgeni per un massimo di 24 cicli.
Droga: terapia antiandrogena
Fino a 24 cicli di terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 6 anni
L'intervallo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui si è verificata la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), la progressione clinica, i primi eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE), il decesso o l'interruzione del protocollo di trattamento per qualsiasi motivo.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ai primi eventi scheletrici (SRE)
Lasso di tempo: 6 anni
L'intervallo dalla data di randomizzazione alla prima data del primo SRE o decesso per qualsiasi motivo. Escludere però un altro caso SRE esistente nella stessa regione della randomizzazione.
6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
L'intervallo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
6 anni
Estensione della malattia alla scintigrafia ossea (EOD)
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24 e 36
Ransition del grado di scansione ossea EOD alla randomizzazione, 12, 24, 36 mesi dopo la terapia.
Basale, mese 12, 24 e 36
Scala del dolore
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24 e 36
Valutazione dell'uso di stupefacenti con/senza stupefacenti alla randomizzazione, 12, 24, 36 mesi dopo la terapia e, in caso di mancato utilizzo, valutazione della scala del dolore a riposo.
Basale, mese 12, 24 e 36
Scala di valutazione del dolore FACES
Lasso di tempo: Basale, mese 12, 24 e 36
Ransition della scala di valutazione del dolore FACES alla randomizzazione, 12, 24, 36 mesi dopo la terapia.
Basale, mese 12, 24 e 36
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24 e 30
Gli eventi avversi dalla data di inizio del protocollo di trattamento fino a 28 giorni dopo la data di fine del trattamento vengono valutati secondo la versione giapponese dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute dal Translational Research Informatics Center.
Mese 6, 12, 18, 24 e 30
QOL (SF-36)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Rantision of QOL Health Survey Scale durante il trattamento del protocollo.
Mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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