Androgén blokád terápia zoledronsavval vagy anélkül a prosztatarákos és csontmetasztázisos betegek kezelésében (ZAPCA)
2015. október 15. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
III. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a maximális androgénblokádról zoledronsavval vagy anélkül metasztatikus csontbetegségben szenvedő prosztatarákos betegeknél
INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az androgén blokád terápia csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. A zoledronsav segíthet enyhíteni a csontmetasztázisok által okozott egyes tüneteket. Egyelőre nem ismert, hogy az androgén-blokkoló terápia hatékonyabb-e zoledronsavval vagy anélkül a csontra átterjedt prosztatarákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a zoledronsavval együtt adott androgén-blokkoló terápiát vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól az önmagában végzett androgén-blokád terápiával összehasonlítva prosztatarákos és csontáttétekben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje a kezelés sikertelenségéig eltelt időt metasztatikus csontbetegségben szenvedő, maximális androgénblokád terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél, illetve zoledronsav nélkül.
- Értékelje ezeknél a betegeknél az első, csontvázzal kapcsolatos eseményekig eltelt időt.
- Értékelje ezeknek a betegeknek a teljes túlélését.
- Értékelje a betegség mértékét ezeknél a betegeknél a csontvizsgálat során.
- Értékelje ezeknél a betegeknél a fájdalomskálát és a FACES fájdalomértékelési skálát.
- Értékelje ezeknek a kezelési rendeknek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek maximális androgén-blokád terápiát és zoledronsavat kapnak legfeljebb 24 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek maximum 24 kezelési cikluson keresztül kapnak maximális androgénblokád terápiát a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a prosztatarák végleges diagnózisa kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal
- Androgén blokád terápiás, szisztémás kemoterápiás, biszfoszfonát kezelésben naiv prosztatarákos betegek
- Androgénblokád terápiára érzékeny betegek
- Csontáttétben szenvedő betegek csontvizsgálat során (EOD ≥ 1)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátuszú betegek (ECOG: 0-2)
- Prosztata-specifikus antigén teljesítmény státuszú betegek (PSA ≧30 ng/ml)
Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző négy héten belül laboratóriumi vizsgálatok során megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciót mutatnak.
- Leukocitaszám ≥ 3000/μL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Thrombocytaszám ≥ 7,5 × 10^4/μL
- A szérum kreatinszintje ≤ 3,0 mg/dl
- 8,5 mg/dl ≤ korrigált szérum kalciumszint ≤ 11,5 mg/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,8 mg/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≤ 90 NE/L
- Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 100 NE/L
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, miután megfelelő magyarázatot kaptak
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált fogszuvasodásban szenvedő betegek
- Kezelést igénylő kettős rákos betegek
- Betegek, akik a következő szteroid gyógyszereket szedik (kivéve a helyi kenőcsöt)
- Rosszul kontrollált magas vérnyomásban vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Aktív fertőző betegségben vagy HIV vagy hepatitis vírus fertőzésben szenvedő betegek
- Más betegek, akiknek a jelen vizsgálatban való részvételét a vizsgálatvezető vagy a klinikai kutató nem tartja megfelelőnek
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes androgén-blokád terápia
- Nincs előzetes vagy más egyidejű rákellenes kezelés
- Nincs előzetes vagy egyidejű immunológiai adjuváns terápia
- Korábbi vagy egyidejűleg szedett szteroid gyógyszerek (kenőcs kivételével)
- Nincsenek más korábbi vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonátok (a zoledronsav kivételével)
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek maximális androgén-blokkoló terápiát és zoledronsavat kapnak legfeljebb 24 kezelési ciklusig.
|
Akár 24 terápiás tanfolyam
Akár 24 terápiás tanfolyam
|
|
Aktív összehasonlító: Kar II
A betegek maximális androgén-blokkoló terápiát kapnak legfeljebb 24 tanfolyamon keresztül.
|
Akár 24 terápiás tanfolyam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 6 év
|
A véletlen besorolás dátumától a legkorábbi időpontig terjedő időszak, amikor a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója, klinikai progressziója, első csontvázzal kapcsolatos események (SRE), halálozás vagy a protokoll szerinti kezelés bármilyen okból történő leállítása bekövetkezett.
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első csontvázzal kapcsolatos eseményekig eltelt idő (SRE)
Időkeret: 6 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az első SRE vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset legkorábbi időpontjáig tartó időszak.
De zárjon ki egy másik SRE-esetet, amely ugyanabban a régióban van, mint a véletlenszerűsítés.
|
6 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 év
|
|
A betegség mértéke csontvizsgálaton (EOD)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hónap
|
Az EOD-csont szkennelési fokozat rangsorolása a randomizáláskor, 12, 24, 36 hónappal a terápia után.
|
Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hónap
|
|
Fájdalom skála
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hónap
|
Kábítószer-használattal/-nélküli emelkedés randomizáláskor, 12, 24, 36 hónappal a terápia után, és ha nem, akkor nyugalmi fájdalom skála ranzíciója.
|
Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hónap
|
|
FACES fájdalom-értékelő skála
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hónap
|
A FACES fájdalomértékelési skála rangsorolása a véletlen besoroláskor, 12, 24, 36 hónappal a terápia után.
|
Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a protokollos kezelés megkezdésének dátumától a kezelés befejezését követő 28 napig a Translational Research Informatics Center a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE v3.0) japán verziója szerint értékeli.
|
6., 12., 18., 24. és 30. hónap
|
|
QOL (SF-36)
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
|
A QOL állapotfelmérés skála rálátása a protokollos kezelés során.
|
6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .