雄激素阻断疗法联合或不联合唑来膦酸治疗前列腺癌和骨转移患者 (ZAPCA)
在有转移性骨病的前列腺癌患者中使用唑来膦酸与不使用唑来膦酸进行最大雄激素阻断的 III 期、多中心、随机、对照研究
理由：雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 雄激素阻断疗法可以减少身体产生的雄激素量。 唑来膦酸可能有助于缓解骨转移引起的一些症状。 目前尚不清楚雄激素阻断疗法联合或不联合唑来膦酸治疗已扩散至骨骼的前列腺癌患者是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究与唑来膦酸一起使用的雄激素阻断疗法，以了解与单独使用雄激素阻断疗法相比，它在治疗前列腺癌和骨转移患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估患有转移性骨病的前列腺癌患者接受最大雄激素阻断治疗（与不使用唑来膦酸相比）至治疗失败的时间。
- 评估这些患者首次发生骨骼相关事件的时间。
- 评估这些患者的总生存期。
- 评估这些患者骨扫描的疾病范围。
- 评估这些患者的疼痛量表和 FACES 疼痛等级量表。
- 评估这些方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受最多 24 个疗程的最大雄激素阻断疗法和唑来膦酸。
- 第二组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受最多 24 个疗程的最大雄激素阻断治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过组织病理学诊断或细胞学确诊为前列腺癌的患者
- 雄激素阻断疗法、全身化疗、双膦酸盐初治前列腺癌患者
- 对雄激素阻断治疗敏感的患者
- 骨扫描有骨转移的患者（EOD≥1）
- 具有 ECOG 体能状态 (ECOG：0-2) 的患者
- 具有前列腺特异性抗原体能状态（PSA≧30 ng/mL）的患者
在注册前4周内在实验室检查中显示适当的骨髓、肝和肾功能的患者。
- 白细胞计数 ≥ 3,000/μL
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 7.5 × 10^4/μL
- 血清肌酸水平 ≤ 3.0 mg/dL
- 8.5 mg/dL ≤ 校正血清钙水平 ≤ 11.5 mg/dL
- 总胆红素 ≤ 1.8 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 ≤ 90 IU/L
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≤ 100 IU/L
- 在得到充分解释后书面同意参加本临床研究的患者
排除标准：
- 龋齿控制不佳的患者
- 需要治疗的双癌患者
- 正在使用以下类固醇药物的患者（外用软膏除外）
- 高血压或心血管疾病控制不佳的患者
- 患有活动性传染病或HIV或肝炎病毒感染者
- 主要研究者或临床研究者认为参与本研究不合适的其他患者
先前的同步治疗：
- 无既往雄激素阻断治疗
- 没有先前或其他同时进行的抗癌治疗
- 没有先前或同时进行的免疫辅助治疗
- 没有先前或同时使用类固醇药物（软膏除外）
- 没有其他先前或同时使用的双膦酸盐（不包括唑来膦酸）
- 无既往全身化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者接受最多 24 个疗程的最大雄激素阻断疗法和唑来膦酸。
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最多24个疗程
最多24个疗程
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有源比较器：第二臂
患者接受最多 24 个疗程的最大雄激素阻断治疗。
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最多24个疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：6年
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从随机化日期到最早发生前列腺特异性抗原 (PSA) 进展、临床进展、首次骨骼相关事件 (SRE)、死亡或因任何原因停止方案治疗的时间间隔。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次骨骼相关事件 (SRE) 的时间
大体时间：6年
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从随机化日期到最早发生 SRE 或因任何原因死亡的时间间隔。
但排除与随机化相同区域的另一个 SRE 现有案例。
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6年
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总生存期
大体时间：6年
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间间隔。
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6年
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骨扫描疾病范围 (EOD)
大体时间：基线，第 12、24 和 36 个月
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治疗后 12、24、36 个月随机分组时 EOD 骨扫描分级的变化。
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基线，第 12、24 和 36 个月
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疼痛量表
大体时间：基线，第 12、24 和 36 个月
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治疗后 12、24、36 个月随机分组时有/无麻醉药物使用情况的变化，如果没有使用，则为静息痛量表变化。
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基线，第 12、24 和 36 个月
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FACES 疼痛等级量表
大体时间：基线，第 12、24 和 36 个月
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治疗后 12、24、36 个月随机分组时 FACES 疼痛评定量表的变化。
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基线，第 12、24 和 36 个月
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不良事件
大体时间：第 6、12、18、24 和 30 个月
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Translational Research Informatics Center 根据日本国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE v3.0) 评估从开始方案治疗之日到完成治疗后 28 天的不良事件。
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第 6、12、18、24 和 30 个月
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生活质量 (SF-36)
大体时间：第 6、12、18、24、30 和 36 个月
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方案治疗期间 QOL 健康调查量表的分布。
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第 6、12、18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osamu Ogawa, MD, Ph.D.、Kyoto University, Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月24日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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