Terapia de bloqueo de andrógenos con o sin ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas (ZAPCA)
15 de octubre de 2015 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado del bloqueo máximo de andrógenos con vs. sin ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de próstata con enfermedad ósea metastásica
FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia de bloqueo de andrógenos puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo. El ácido zoledrónico puede ayudar a aliviar algunos de los síntomas causados por la metástasis ósea. Todavía no se sabe si la terapia de bloqueo de andrógenos es más eficaz con o sin ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se diseminó a los huesos.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia de bloqueo de andrógenos administrada junto con ácido zoledrónico para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia de bloqueo de andrógenos sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata con enfermedad ósea metastásica que reciben terapia máxima de bloqueo de andrógenos con vs sin ácido zoledrónico.
- Evaluar el tiempo hasta los primeros eventos relacionados con el esqueleto en estos pacientes.
- Evaluar la supervivencia global de estos pacientes.
- Evaluar la extensión de la enfermedad en la gammagrafía ósea en estos pacientes.
- Evaluar la escala de dolor y la escala de calificación de dolor FACES en estos pacientes.
- Evaluar la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben terapia máxima de bloqueo de andrógenos y ácido zoledrónico durante hasta 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: Los pacientes reciben terapia máxima de bloqueo de andrógenos durante hasta 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de próstata por diagnóstico histopatológico o citología
- Tratamiento de bloqueo de andrógenos, quimioterapia sistémica, pacientes con cáncer de próstata sin tratamiento previo con bisfosfonatos
- Pacientes que son sensibles a la terapia de bloqueo de andrógenos
- Pacientes con metástasis óseas en gammagrafía ósea (EOD ≥ 1)
- Pacientes que tienen el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG: 0-2)
- Pacientes que tienen un estado funcional del antígeno prostático específico (PSA ≧30 ng/mL)
Pacientes que demuestren funciones adecuadas de médula ósea, hepática y renal en pruebas de laboratorio dentro de las cuatro semanas anteriores al registro.
- Recuento de leucocitos ≥ 3.000/μL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 7,5 × 10^4/μL
- Nivel de creatina sérica ≤ 3,0 mg/dL
- 8,5 mg/dl ≤ nivel sérico corregido de calcio ≤ 11,5 mg/dl
- Bilirrubina total ≤ 1,8 mg/dL
- Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 90 UI/L
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 100 UI/L
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio clínico por escrito después de recibir una explicación suficiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caries dental mal controlada
- Pacientes con cáncer doble que requiere tratamiento
- Pacientes que usan los siguientes medicamentos esteroideos (excepto pomadas tópicas)
- Pacientes con hipertensión mal controlada o enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas o infecciones por VIH o virus de la hepatitis
- Otros pacientes cuya participación en el presente estudio sea considerada inapropiada por un Investigador Principal o Investigador Clínico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin terapia previa de bloqueo de andrógenos
- Sin terapia anticancerígena previa u otra concurrente
- Sin terapia adyuvante inmunológica previa o concurrente
- Sin esteroides previos o concurrentes (excepto ungüento)
- Ningún otro bisfosfonato previo o concurrente (excluyendo el ácido zoledrónico)
- Sin quimioterapia sistémica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben terapia máxima de bloqueo de andrógenos y ácido zoledrónico hasta por 24 ciclos.
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Hasta 24 cursos de terapia
Hasta 24 cursos de terapia
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben una terapia máxima de bloqueo de andrógenos durante un máximo de 24 ciclos.
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Hasta 24 cursos de terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 6 años
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana en la que se produjo la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la progresión clínica, los primeros eventos relacionados con el esqueleto (SRE), la muerte o el cese del tratamiento del protocolo por cualquier motivo.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta los primeros eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: 6 años
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana del primer SRE o muerte por cualquier motivo.
Pero excluya otro caso SRE existente en la misma región a partir de la aleatorización.
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6 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
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6 años
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Extensión de la enfermedad en la gammagrafía ósea (EOD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24 y 36
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Rango del grado de gammagrafía ósea EOD en la aleatorización, 12, 24, 36 meses después de la terapia.
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Línea de base, Mes 12, 24 y 36
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24 y 36
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Clasificación de con/sin uso de estupefacientes en la aleatorización, 12, 24, 36 meses después de la terapia y en caso de sin uso, clasificación de la escala de dolor en reposo.
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Línea de base, Mes 12, 24 y 36
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Escala de calificación del dolor FACES
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24 y 36
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Escala de clasificación del dolor FACES en la aleatorización, 12, 24, 36 meses después de la terapia.
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Línea de base, Mes 12, 24 y 36
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24 y 30
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Los eventos adversos desde la fecha de inicio del tratamiento del protocolo hasta 28 días después de la fecha de finalización del tratamiento se evalúan de acuerdo con la versión japonesa de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTCAE v3.0) por el Centro de Informática de Investigación Traslacional.
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Mes 6, 12, 18, 24 y 30
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CDV (SF-36)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Rantisión de la escala de la encuesta de salud de QOL durante el tratamiento del protocolo.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
- Antagonistas de andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .