Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia blokadami androgenów z kwasem zoledronowym lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości (ZAPCA)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące maksymalnej blokady androgenów z kwasem zoledronowym i bez kwasu zoledronowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia blokadami androgenów może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Kwas zoledronowy może złagodzić niektóre objawy spowodowane przerzutami do kości. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia blokująca androgeny jest skuteczniejsza z kwasem zoledronowym czy bez kwasu zoledronowego w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie terapii blokującej androgeny podawanej razem z kwasem zoledronowym, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą terapią blokującą androgeny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocenić czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, otrzymujących maksymalną blokadę androgenów z kwasem zoledronowym w porównaniu do pacjentów bez kwasu zoledronowego.
  • Oceń czas do wystąpienia pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym u tych pacjentów.
  • Oceń całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Oceń stopień zaawansowania choroby na scyntygrafii kości u tych pacjentów.
  • Oceń skalę bólu i skalę oceny bólu TWARZY u tych pacjentów.
  • Oceń bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują maksymalną blokadę androgenów i kwas zoledronowy przez maksymalnie 24 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię z maksymalną blokadą androgenów przez maksymalnie 24 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego na podstawie badania histopatologicznego lub cytologii
  • Terapia blokadami androgenów, systemowa chemioterapia, bisfosfoniany u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
  • Pacjenci wrażliwi na terapię blokującą androgeny
  • Pacjenci z przerzutami do kości w badaniu scyntygraficznym kości (EOD ≥ 1)
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
  • Pacjenci ze stanem sprawności w zakresie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA ≧30 ng/ml)

  • Pacjenci, którzy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją wykażą w badaniach laboratoryjnych prawidłową czynność szpiku, wątroby i nerek.

    • Liczba leukocytów ≥ 3000/μl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 7,5 × 10^4/μl
    • Stężenie kreatyny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl
    • 8,5 mg/dl ≤ skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 11,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,8 mg/dl
    • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 90 j.m./l
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 100 j.m./l
    • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze źle kontrolowaną próchnicą zębów
  • Pacjenci z podwójnym rakiem wymagającym leczenia
  • Pacjenci stosujący następujące leki steroidowe (z wyjątkiem maści do stosowania miejscowego)
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną lub zakażeniem wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby
  • Inni pacjenci, których udział w niniejszym badaniu zostanie uznany przez głównego badacza lub badacza klinicznego za niewłaściwy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii blokującej androgeny
  • Brak wcześniejszej lub innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej immunologicznej terapii adjuwantowej
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych leków steroidowych (z wyjątkiem maści)
  • Żadnych innych wcześniejszych lub równoczesnych bisfosfonianów (z wyjątkiem kwasu zoledronowego)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują terapię z maksymalną blokadą androgenów i kwasem zoledronowym przez okres do 24 kursów.
Lek: terapia antyandrogenowa
Do 24 kursów terapii
Lek: kwas zoledronowy
Do 24 kursów terapii
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują terapię z maksymalną blokadą androgenów przez maksymalnie 24 kursy.
Lek: terapia antyandrogenowa
Do 24 kursów terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 6 lat
Odstęp czasu od daty randomizacji do najwcześniejszej daty, w której nastąpiła progresja antygenu swoistego dla prostaty (PSA), progresja kliniczna, pierwsze zdarzenia związane z układem kostnym (SRE), zgon lub przerwanie leczenia zgodnego z protokołem z jakiegokolwiek powodu.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE)
Ramy czasowe: 6 lat
Odstęp czasu od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszego SRE lub zgonu z jakiegokolwiek powodu. Ale wyklucz inny istniejący przypadek SRE w tym samym regionie co w przypadku randomizacji.
6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
Odstęp czasu od daty randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
6 lat
Zasięg choroby na skanie kości (EOD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, 24 i 36
Ocena stopnia scyntygrafii kości EOD podczas randomizacji, 12, 24, 36 miesięcy po terapii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, 24 i 36
Skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, 24 i 36
Ocena stosowania środków odurzających z/bez przy randomizacji, 12, 24, 36 miesięcy po terapii, aw przypadku niestosowania ocena skali bólu spoczynkowego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, 24 i 36
Skala oceny bólu TWARZY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, 24 i 36
Ocena skali bólu FACES podczas randomizacji, 12, 24, 36 miesięcy po terapii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, 24 i 36
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24 i 30
Zdarzenia niepożądane od daty rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do 28 dni po dacie zakończenia leczenia są oceniane zgodnie z japońską wersją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0) przez Translational Research Informatics Center.
Miesiąc 6, 12, 18, 24 i 30
QOL (SF-36)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Ocena skali ankiety zdrowia QOL podczas leczenia według protokołu.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na terapia antyandrogenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj