Androgenblokadeterapi med eller uten zoledronsyre ved behandling av pasienter med prostatakreft og benmetastaser (ZAPCA)
15. oktober 2015 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
En fase III, multisenter, randomisert, kontrollert studie av maksimal androgenblokade med vs. uten zoledronsyre hos prostatakreftpasienter med metastatisk beinsykdom
RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Behandling med androgenblokkering kan redusere mengden androgener laget av kroppen. Zoledronsyre kan bidra til å lindre noen av symptomene forårsaket av benmetastaser. Det er ennå ikke kjent om androgenblokkadebehandling er mer effektiv med eller uten zoledronsyre ved behandling av pasienter med prostatakreft som har spredt seg til beinet.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer androgenblokkadeterapi gitt sammen med zoledronsyre for å se hvor godt det virker sammenlignet med androgenblokkadeterapi alene ved behandling av pasienter med prostatakreft og benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluer tiden til behandlingssvikt hos prostatakreftpasienter med metastatisk bensykdom som får maksimal androgenblokkadebehandling med kontra uten zoledronsyre.
- Evaluer tiden til første skjelettrelaterte hendelser hos disse pasientene.
- Evaluer den totale overlevelsen til disse pasientene.
- Evaluer omfanget av sykdom på beinskanning hos disse pasientene.
- Evaluer smerteskalaen og FACES smertevurderingsskalaen hos disse pasientene.
- Evaluer sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får maksimal androgenblokkadebehandling og zoledronsyre i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får maksimal androgenblokkadebehandling i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med definitiv diagnose av prostatakreft ved histopatologisk diagnose eller cytologi
- Androgenblokkadeterapi-, systemisk kjemoterapi-, bisfosfonater-naive prostatakreftpasienter
- Pasienter som er følsomme for androgenblokkadebehandling
- Pasienter med benmetastaser på beinskanning (EOD ≥ 1)
- Pasienter som har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
- Pasienter som har prostataspesifikk antigenytelsesstatus (PSA ≧30 ng/ml)
Pasienter som viser passende benmarg-, lever- og nyrefunksjoner i laboratorietester innen fire uker før registreringen.
- Leukocyttantall ≥ 3000/μL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodplateantall ≥ 7,5 × 10^4/μL
- Serumkreatinnivå ≤ 3,0 mg/dL
- 8,5 mg/dL ≤ korrigert serumnivå av kalsium ≤ 11,5 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) nivåer ≤ 90 IE/L
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) ≤ 100 IE/L
- Pasienter som samtykket til å delta i denne kliniske studien skriftlig etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig kontrollert tannkaries
- Pasienter med dobbel kreft som krever behandling
- Pasienter som bruker følgende steroidmedisiner (bortsett fra lokal salve)
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med aktive infeksjonssykdommer eller HIV- eller hepatittvirusinfeksjoner
- Andre pasienter hvis deltakelse i denne studien anses som upassende av en hovedetterforsker eller klinisk etterforsker
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere androgenblokkadebehandling
- Ingen tidligere eller annen samtidig kreftbehandling
- Ingen tidligere eller samtidig immunologisk adjuvansbehandling
- Ingen tidligere eller samtidige steroidmedisiner (unntatt salve)
- Ingen andre tidligere eller samtidige bisfosfonater (unntatt zoledronsyre)
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får maksimal androgenblokkadebehandling og zoledronsyre i opptil 24 kurer.
|
Opptil 24 terapikurser
Opptil 24 terapikurser
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får maksimal androgenblokkadebehandling i opptil 24 kurer.
|
Opptil 24 terapikurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 6 år
|
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen da prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, klinisk progresjon, første skjelettrelaterte hendelser (SRE), død eller opphør av protokollbehandling av en eller annen grunn skjedde.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: 6 år
|
Intervallet fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for første SRE eller død uansett årsak.
Men ekskluder en annen SRE eksisterende sak i samme region som randomiseringen.
|
6 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Intervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
6 år
|
|
Omfang av sykdom ved beinskanning (EOD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Rensisjon av EOD benskanningsgrad ved randomisering, 12, 24, 36 måneder etter behandlingen.
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Overgang av med/uten bruk av narkotiske stoffer ved randomisering, 12, 24, 36 måneder etter terapien og hvis tilfellet er uten bruk, ransisjon av hvilesmerteskala.
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
Ransisjon av FACES smertevurderingsskala ved randomisering, 12, 24, 36 måneder etter terapien.
|
Grunnlinje, måned 12, 24 og 36
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24 og 30
|
Bivirkninger fra datoen for oppstart av protokollbehandlingen til 28 dager etter avsluttet behandlingsdato blir evaluert i henhold til japansk versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0) av Translational Research Informatics Center.
|
Måned 6, 12, 18, 24 og 30
|
|
QOL (SF-36)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Forankring av QOL-helseundersøkelseskalaen under protokollbehandling.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
- Androgenantagonister
Andre studie-ID-numre
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .