Androgenní blokádová terapie s nebo bez kyseliny zoledronové při léčbě pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami (ZAPCA)
15. října 2015 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie maximální androgenní blokády s kyselinou zoledronovou vs. bez kyseliny zoledronové u pacientů s rakovinou prostaty s metastatickým onemocněním kostí
Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léčba androgenní blokádou může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Kyselina zoledronová může pomoci zmírnit některé příznaky způsobené kostními metastázami. Dosud není známo, zda je terapie androgenní blokádou účinnější s kyselinou zoledronovou nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje terapii androgenní blokádou podávanou společně s kyselinou zoledronovou, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s terapií samotnou androgenní blokádou při léčbě pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte dobu do selhání léčby u pacientů s rakovinou prostaty s metastatickým onemocněním kostí, kteří dostávají maximální terapii androgenní blokádou s kyselinou zoledronovou vs.
- U těchto pacientů vyhodnoťte dobu do prvních příhod souvisejících se skeletem.
- Zhodnoťte celkové přežití těchto pacientů.
- U těchto pacientů zhodnoťte rozsah onemocnění na kostním skenu.
- U těchto pacientů vyhodnoťte stupnici bolesti a stupnici bolesti FACES.
- Vyhodnoťte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají maximální terapii androgenní blokádou a kyselinu zoledronovou až po 24 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají maximální terapii androgenní blokádou po dobu až 24 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s definitivní diagnózou karcinomu prostaty histopatologickou diagnózou nebo cytologií
- Androgenní blokáda, systémová chemoterapie, pacienti s rakovinou prostaty dosud neléčení bisfosfonáty
- Pacienti, kteří jsou citliví na terapii androgenní blokádou
- Pacienti s kostními metastázami na kostním skenu (EOD ≥ 1)
- Pacienti, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
- Pacienti, kteří mají výkonnostní stav prostatického specifického antigenu (PSA ≧30 ng/ml)
Pacienti, kteří během čtyř týdnů před registrací prokáží v laboratorních testech odpovídající funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Počet leukocytů ≥ 3 000/μL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 7,5 × 10^4/μL
- Hladina kreatinu v séru ≤ 3,0 mg/dl
- 8,5 mg/dl ≤ korigovaná hladina vápníku v séru ≤ 11,5 mg/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,8 mg/dl
- Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 90 IU/l
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 100 IU/L
- Pacienti, kteří po obdržení dostatečného vysvětlení písemně souhlasili s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatně kontrolovaným zubním kazem
- Pacienti s dvojitou rakovinou, která vyžaduje léčbu
- Pacienti, kteří užívají následující steroidní léky (kromě topické masti)
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním nebo infekcí virem HIV nebo hepatitidy
- Jiní pacienti, jejichž účast v této studii je hlavním zkoušejícím nebo klinickým zkoušejícím považována za nevhodnou
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba androgenní blokádou
- Žádná předchozí nebo jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádná předchozí nebo souběžná imunologická adjuvantní léčba
- Žádné předchozí nebo souběžné steroidní léky (kromě masti)
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné bisfosfonáty (kromě kyseliny zoledronové)
- Žádná předchozí systémová chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají maximální terapii androgenní blokádou a kyselinu zoledronovou až po 24 cyklů.
|
Až 24 léčebných cyklů
Až 24 léčebných cyklů
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají maximální terapii androgenní blokádou až po 24 cyklů.
|
Až 24 léčebných cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 6 let
|
Interval od data randomizace do nejbližšího data, kdy došlo k progresi prostatického specifického antigenu (PSA), klinické progresi, první kostní příhody (SRE), úmrtí nebo ukončení protokolární léčby z jakéhokoli důvodu.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvních příhod souvisejících s kostrou (SRE)
Časové okno: 6 let
|
Interval od data randomizace do nejčasnějšího data první SRE nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Ale vylučte další existující případ SRE ve stejné oblasti jako randomizace.
|
6 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
|
Interval od data randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
6 let
|
|
Rozsah onemocnění při skenování kostí (EOD)
Časové okno: Základní stav, 12., 24. a 36. měsíc
|
Ransition stupně EOD kostního skenu při randomizaci, 12, 24, 36 měsíců po terapii.
|
Základní stav, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Základní stav, 12., 24. a 36. měsíc
|
Randomizace s/bez užívání omamných látek, 12, 24, 36 měsíců po terapii a v případě bez užívání, rozpětí škály klidové bolesti.
|
Základní stav, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Stupnice hodnocení bolesti FACES
Časové okno: Základní stav, 12., 24. a 36. měsíc
|
Ransition škály hodnocení bolesti FACES při randomizaci, 12, 24, 36 měsíců po terapii.
|
Základní stav, 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24 a 30
|
Nežádoucí příhody od data zahájení protokolární léčby do 28 dnů po datu ukončení léčby jsou vyhodnoceny podle japonské verze Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0) National Cancer Institute od National Cancer Institute Informatic Center.
|
Měsíc 6, 12, 18, 24 a 30
|
|
QOL (SF-36)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Rozdělení škály QOL zdravotního průzkumu během protokolární léčby.
|
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .