Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeenblokkadetherapie met of zonder zoledroninezuur bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker en botmetastasen (ZAPCA)

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van maximale androgeenblokkade met vs. zonder zoledroninezuur bij prostaatkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Androgeenblokkadetherapie kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen. Zoledroninezuur kan enkele symptomen helpen verlichten die worden veroorzaakt door botmetastasen. Het is nog niet bekend of therapie met androgeenblokkade effectiever is met of zonder zoledroninezuur bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert therapie met androgeenblokkade die samen met zoledroninezuur wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met therapie met alleen androgeenblokkade bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker en botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de tijd tot het falen van de behandeling bij prostaatkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte die maximale androgeenblokkadetherapie krijgen met versus zonder zoledroninezuur.
  • Evalueer de tijd tot de eerste skeletgerelateerde voorvallen bij deze patiënten.
  • Evalueer de algehele overleving van deze patiënten.
  • Evalueer de omvang van de ziekte op een botscan bij deze patiënten.
  • Evalueer de pijnschaal en de FACES pijnbeoordelingsschaal bij deze patiënten.
  • Evalueer de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen maximale androgeenblokkadetherapie en zoledroninezuur gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen maximale androgeenblokkadetherapie gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met definitieve diagnose van prostaatkanker door histopathologische diagnose of cytologie
  • Androgeenblokkadetherapie-, systemische chemotherapie-, bisfosfonaten-naïeve patiënten met prostaatkanker
  • Patiënten die gevoelig zijn voor androgeenblokkadetherapie
  • Patiënten met botmetastasen op botscan (EOD ≥ 1)
  • Patiënten met de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
  • Patiënten met een prostaatspecifieke antigeenprestatiestatus (PSA ≧ 30 ng/ml)

  • Patiënten die binnen vier weken voor de registratie een geschikte beenmerg-, lever- en nierfunctie aantonen in laboratoriumtests.

    • Aantal leukocyten ≥ 3.000/μl
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 7,5 × 10^4/μL
    • Serumcreatinegehalte ≤ 3,0 mg/dL
    • 8,5 mg/dL ≤ gecorrigeerde serumspiegel van calcium ≤ 11,5 mg/dL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,8 mg/dl
    • Aspartaataminotransferase (AST)-waarden ≤ 90 IE/L
    • Alanine aminotransferase (ALT) niveaus ≤ 100 IE/L
    • Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie na voldoende uitleg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slecht gecontroleerde tandcariës
  • Patiënten met dubbele kanker die behandeling nodig hebben
  • Patiënten die de volgende steroïdgeneesmiddelen gebruiken (behalve lokale zalf)
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten
  • Patiënten met actieve infectieziekten of hiv- of hepatitisvirusinfecties
  • Andere patiënten van wie deelname aan de huidige studie door een hoofdonderzoeker of klinisch onderzoeker als ongepast wordt beschouwd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande therapie met androgeenblokkade
  • Geen eerdere of andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige immunologische adjuvante therapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige steroïden (behalve zalf)
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige bisfosfonaten (exclusief zoledroninezuur)
  • Geen eerdere systemische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen maximale androgeenblokkadetherapie en zoledroninezuur gedurende maximaal 24 kuren.
Geneesmiddel: antiandrogeen therapie
Tot 24 therapiekuren
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Tot 24 therapiekuren
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen maximale androgeenblokkadetherapie gedurende maximaal 24 kuren.
Geneesmiddel: antiandrogeen therapie
Tot 24 therapiekuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), klinische progressie, eerste skeletgerelateerde voorvallen (SRE), overlijden of stopzetting van de protocolbehandeling om welke reden dan ook plaatsvond.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste skeletgerelateerde voorvallen (SRE)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste SRE of overlijden om welke reden dan ook. Maar sluit een ander bestaand SRE-geval uit in dezelfde regio als van de randomisatie.
6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
6 jaar
Omvang van de ziekte op botscan (EOD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36
Ransitie van EOD-botscangraad bij randomisatie, 12, 24, 36 maanden na de therapie.
Basislijn, maand 12, 24 en 36
Pijn schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36
Rangschikking van met/zonder narcoticagebruik bij randomisatie, 12, 24, 36 maanden na de therapie en indien zonder gebruik, rangschikking van rustpijnschaal.
Basislijn, maand 12, 24 en 36
GEZICHTEN pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24 en 36
Rangschikking van de FACES-pijnschaal bij randomisatie, 12, 24, 36 maanden na de therapie.
Basislijn, maand 12, 24 en 36
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24 en 30
Bijwerkingen vanaf de startdatum van de protocolbehandeling tot 28 dagen na de datum van beëindiging van de behandeling worden beoordeeld volgens de Japanse versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0) door het Translational Research Informatics Center.
Maand 6, 12, 18, 24 en 30
QOL (SF-36)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Rangorde van QOL-gezondheidsenquêteschaal tijdens protocolbehandeling.
Maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren