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전립선암 및 뼈 전이가 있는 환자를 치료할 때 졸레드론산을 사용하거나 사용하지 않는 안드로겐 차단 요법 (ZAPCA)

2015년 10월 15일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

전이성 골질환이 있는 전립선암 환자에서 졸레드론산을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 안드로겐 최대 차단에 대한 III상, 다기관, 무작위, 통제 연구

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 안드로겐 차단 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 졸레드론산은 뼈 전이로 인한 일부 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 안드로겐 차단 요법이 뼈로 전이된 전립선암 환자를 치료할 때 졸레드론산을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 졸레드론산과 함께 제공되는 안드로겐 차단 요법을 연구하여 전립선암 및 골 전이 환자를 치료하는 데 있어 안드로겐 차단 요법 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 최대 안드로겐 차단 요법을 받는 전이성 골질환 전립선암 환자와 졸레드론산 없이 치료 실패까지의 시간을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 첫 번째 골격 관련 사건까지의 시간을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 뼈 스캔에서 질병의 정도를 평가합니다.
  • 이러한 환자의 통증 척도와 FACES 통증 평가 척도를 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24개 과정 동안 최대 안드로겐 차단 요법과 졸레드론산을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24개 과정 동안 최대 안드로겐 차단 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 진단 또는 세포진단에 의해 전립선암으로 확정진단을 받은 환자
  • 안드로겐 차단 요법-, 전신 화학요법-, 비스포스포네이트-나이브 전립선암 환자
  • 안드로겐 차단 요법에 민감한 환자
  • 뼈 스캔에서 뼈 전이가 있는 환자(EOD ≥ 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG: 0-2)가 있는 환자
  • 전립선 특이항원 수행도(PSA ≥30 ng/mL)인 환자

  • 등록 전 4주 이내에 실험실 검사에서 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 나타내는 환자.

    • 백혈구 수 ≥ 3,000/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 7.5 × 10^4/μL
    • 혈청 크레아틴 수치 ≤ 3.0 mg/dL
    • 8.5 mg/dL ≤ 보정된 혈청 칼슘 수치 ≤ 11.5 mg/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.8mg/dL
    • Aspartate aminotransferase(AST) 수치 ≤ 90 IU/L
    • ALT(Alanine aminotransferase) 수치 ≤ 100 IU/L
    • 충분한 설명을 듣고 서면으로 본 임상시험 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 관리가 잘 되지 않는 치아우식증 환자
  • 치료가 필요한 이중암 환자
  • 다음의 스테로이드 제제를 사용하고 있는 환자(외용 연고제 제외)
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환이 있는 환자
  • 활동성 전염병 또는 HIV 또는 간염 바이러스 감염 환자
  • 기타 연구책임자 또는 임상연구자가 본 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 환자

이전 동시 치료:

  • 이전의 안드로겐 차단 요법 없음
  • 이전 또는 다른 동시 항암 요법 없음
  • 이전 또는 동시 면역 보조 요법 없음
  • 이전 또는 동시 스테로이드 약물 없음(연고제 제외)
  • 다른 사전 또는 동시 비스포스포네이트 없음(졸레드론산 제외)
  • 이전 전신 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 최대 24개 코스에 대해 최대 안드로겐 차단 요법과 졸레드론산을 받습니다.
의약품: 항안드로겐 요법
최대 24개 치료 과정
의약품: 졸레드론산
최대 24개 치료 과정
활성 비교기: 팔 II
환자는 최대 24개 코스에 대해 최대 안드로겐 차단 요법을 받습니다.
의약품: 항안드로겐 요법
최대 24개 치료 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 6 년
무작위 배정 날짜부터 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 임상 진행, 첫 번째 골격 관련 사건(SRE), 사망 또는 어떤 이유로든 프로토콜 치료 중단이 발생한 가장 이른 날짜까지의 간격.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간
기간: 6 년
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 첫 번째 SRE 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 간격입니다. 그러나 무작위화와 동일한 지역에 존재하는 다른 SRE 사례는 제외합니다.
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
어떤 이유로든 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 간격.
6 년
뼈 스캔(EOD)의 질병 범위
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
치료 후 12, 24, 36개월에 무작위 배정 시 EOD 뼈 스캔 등급의 전환.
기준선, 12, 24, 36개월
통증 척도
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
무작위배정, 치료 후 12, 24, 36개월에 마약류 사용유무 유무로, 사용하지 않은 경우 휴식통증척도의 전환.
기준선, 12, 24, 36개월
FACES 통증 평가 척도
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
치료 후 12, 24, 36개월에 무작위 배정 시 FACES 통증 평가 척도의 전환.
기준선, 12, 24, 36개월
부작용
기간: 6, 12, 18, 24, 30개월
프로토콜 치료 시작일로부터 치료 종료일 후 28일까지의 이상반응은 중개 연구 정보학 센터(Translational Research Informatics Center)의 일본 국립암연구소 이상반응 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 따라 평가됩니다.
6, 12, 18, 24, 30개월
QOL (SF-36)
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
프로토콜 치료 중 QOL 건강 조사 척도의 보증.
6, 12, 18, 24, 30, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Kyoto University, Graduate School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (기타 식별자: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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