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Androgenblockadetherapie mit oder ohne Zoledronsäure bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen (ZAPCA)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur maximalen Androgenblockade mit vs. ohne Zoledronsäure bei Patienten mit Prostatakrebs und metastasierter Knochenerkrankung

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Androgenblockadetherapie kann die Menge an Androgenen verringern, die vom Körper produziert werden. Zoledronsäure kann helfen, einige der durch Knochenmetastasen verursachten Symptome zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Androgenblockade-Therapie mit oder ohne Zoledronsäure bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Androgenblockade-Therapie zusammen mit Zoledronsäure, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Androgenblockade-Therapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Prostatakrebspatienten mit metastasierter Knochenerkrankung, die eine maximale Androgenblockadetherapie mit vs. ohne Zoledronsäure erhalten.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Beurteilen Sie bei diesen Patienten das Ausmaß der Erkrankung anhand eines Knochenscans.
  • Bewerten Sie bei diesen Patienten die Schmerzskala und die FACES-Schmerzbewertungsskala.
  • Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine maximale Androgenblockadetherapie und Zoledronsäure für bis zu 24 Zyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine maximale Androgenblockadetherapie für bis zu 24 Zyklen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit definitiver Diagnose von Prostatakrebs durch histopathologische Diagnose oder Zytologie
  • Androgenblockadetherapie-, systemische Chemotherapie-, Bisphosphonat-naive Prostatakrebspatienten
  • Patienten, die auf eine Androgenblockade-Therapie empfindlich reagieren
  • Patienten mit Knochenmetastasen im Knochenscan (EOD ≥ 1)
  • Patienten mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
  • Patienten mit Prostata-spezifischem Antigen-Performance-Status (PSA ≧ 30 ng/ml)

  • Patienten, die in Laboruntersuchungen innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion aufweisen.

    • Leukozytenzahl ≥ 3.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 7,5 × 10^4/μl
    • Serumkreatinspiegel ≤ 3,0 mg/dL
    • 8,5 mg/dl ≤ korrigierter Calciumspiegel im Serum ≤ 11,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,8 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 90 IE/l
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 100 IE/l
    • Patienten, die nach Erhalt einer ausreichenden Erklärung der Teilnahme an dieser klinischen Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht kontrollierter Zahnkaries
  • Patienten mit doppeltem Krebs, der eine Behandlung erfordert
  • Patienten, die folgende Steroid-Medikamente verwenden (außer topische Salben)
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten oder HIV- oder Hepatitis-Virusinfektionen
  • Andere Patienten, deren Teilnahme an der vorliegenden Studie von einem leitenden Prüfarzt oder einem klinischen Prüfarzt als unangemessen erachtet wird

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Androgenblockadetherapie
  • Keine vorherige oder andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine vorherige oder gleichzeitige immunologische adjuvante Therapie
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Steroidmedikamente (außer Salbe)
  • Keine anderen vorherigen oder gleichzeitigen Bisphosphonate (außer Zoledronsäure)
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten eine maximale Androgenblockadetherapie und Zoledronsäure für bis zu 24 Zyklen.
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Bis zu 24 Therapiezyklen
Arzneimittel: Zoledronsäure
Bis zu 24 Therapiezyklen
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten eine maximale Androgenblockadetherapie für bis zu 24 Zyklen.
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
Bis zu 24 Therapiezyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Progression, klinische Progression, erste skelettbezogene Ereignisse (SRE), Tod oder Beendigung der Protokollbehandlung aus irgendeinem Grund auftraten.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des ersten SRE oder Todes aus irgendeinem Grund. Schließen Sie jedoch einen anderen bestehenden SRE-Fall in derselben Region wie bei der Randomisierung aus.
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
6 Jahre
Ausmaß der Erkrankung im Knochenscan (EOD)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36
Änderung des EOD-Knochenscan-Grades bei Randomisierung, 12, 24, 36 Monate nach der Therapie.
Baseline, Monat 12, 24 und 36
Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36
Aufzählung mit/ohne Betäubungsmittelkonsum bei Randomisierung, 12, 24, 36 Monate nach der Therapie und bei Nicht-Einnahme Aufzählung der Ruheschmerzskala.
Baseline, Monat 12, 24 und 36
FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24 und 36
Änderung der FACES-Schmerzbewertungsskala bei Randomisierung, 12, 24, 36 Monate nach der Therapie.
Baseline, Monat 12, 24 und 36
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24 und 30
Unerwünschte Ereignisse vom Datum des Beginns der Protokollbehandlung bis 28 Tage nach dem Datum des Endes der Behandlung werden gemäß der japanischen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) vom Translational Research Informatics Center bewertet.
Monat 6, 12, 18, 24 und 30
QOL (SF-36)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Rantion der QOL-Gesundheitserhebungsskala während der Protokollbehandlung.
Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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