Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgenblokadeterapi med eller uden zoledronsyre til behandling af patienter med prostatakræft og knoglemetastaser (ZAPCA)

15. oktober 2015 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

En fase III, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af maksimal androgenblokade med vs. uden zoledronsyre hos prostatakræftpatienter med metastatisk knoglesygdom

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Androgenblokadeterapi kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Zoledronsyre kan hjælpe med at lindre nogle af symptomerne forårsaget af knoglemetastaser. Det vides endnu ikke, om androgenblokadebehandling er mere effektiv med eller uden zoledronsyre til behandling af patienter med prostatacancer, der har spredt sig til knoglen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer androgenblokadebehandling givet sammen med zoledronsyre for at se, hvor godt det virker sammenlignet med androgenblokadeterapi alene til behandling af patienter med prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer tiden til behandlingssvigt hos prostatacancerpatienter med metastatisk knoglesygdom, der modtager maksimal androgenblokadebehandling med vs uden zoledronsyre.
  • Evaluer tiden til de første skeletrelaterede hændelser hos disse patienter.
  • Evaluer den samlede overlevelse af disse patienter.
  • Evaluer omfanget af sygdom på knoglescanning hos disse patienter.
  • Evaluer smerteskalaen og FACES smertevurderingsskalaen hos disse patienter.
  • Evaluer sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får maksimal androgenblokadebehandling og zoledronsyre i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får maksimal androgenblokadebehandling i op til 24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endelig diagnose af prostatacancer ved histopatologisk diagnose eller cytologi
  • Androgenblokadeterapi-, systemisk kemoterapi-, bisfosfonater-naive prostatacancerpatienter
  • Patienter, der er følsomme over for androgenblokadebehandling
  • Patienter med knoglemetastaser på knoglescanning (EOD ≥ 1)
  • Patienter, der har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG: 0-2)
  • Patienter med prostataspecifik antigenpræstationsstatus (PSA ≧30 ng/ml)

  • Patienter, som demonstrerer passende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner i laboratorietests inden for fire uger før registreringen.

    • Leukocyttal ≥ 3.000/μL
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 7,5 × 10^4/μL
    • Serumkreatinniveau ≤ 3,0 mg/dL
    • 8,5 mg/dL ≤ korrigeret serumniveau af calcium ≤ 11,5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
    • Aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≤ 90 IE/L
    • Alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 100 IE/L
    • Patienter, der skriftligt indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret karies
  • Patienter med dobbeltkræft, der kræver behandling
  • Patienter, der bruger følgende steroidmedicin (undtagen topisk salve)
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med aktive infektionssygdomme eller HIV- eller hepatitisvirusinfektioner
  • Andre patienter, hvis deltagelse i denne undersøgelse anses for upassende af en hovedforsker eller klinisk efterforsker

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående androgenblokadebehandling
  • Ingen tidligere eller anden samtidig anticancerbehandling
  • Ingen forudgående eller samtidig immunologisk adjuverende terapi
  • Ingen tidligere eller samtidige steroidmedicin (undtagen salve)
  • Ingen andre tidligere eller samtidige bisfosfonater (undtagen zoledronsyre)
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får maksimal androgenblokadebehandling og zoledronsyre i op til 24 kure.
Medicin: antiandrogen terapi
Op til 24 terapiforløb
Medicin: zoledronsyre
Op til 24 terapiforløb
Aktiv komparator: Arm II
Patienter får maksimal androgenblokadebehandling i op til 24 forløb.
Medicin: antiandrogen terapi
Op til 24 terapiforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 6 år
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato, hvor prostataspecifikt antigen (PSA) progression, klinisk progression, første skeletrelaterede hændelser (SRE), død eller ophør af protokolbehandling af en eller anden årsag fandt sted.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: 6 år
Intervallet fra datoen for randomisering til den tidligste dato for den første SRE eller dødsfald uanset årsag. Men udelad en anden SRE-eksisterende sag i samme region som randomiseringen.
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Intervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
6 år
Omfang af sygdom ved knoglescanning (EOD)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Ransition af EOD knoglescanningsgrad ved randomisering, 12, 24, 36 måneder efter terapien.
Baseline, måned 12, 24 og 36
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Rensition af med/uden brug af narkotiske stoffer ved randomisering, 12, 24, 36 måneder efter behandlingen og i tilfælde af uden brug, ransition af hvilesmerteskalaen.
Baseline, måned 12, 24 og 36
FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24 og 36
Ransition af FACES smertevurderingsskala ved randomisering, 12, 24, 36 måneder efter terapien.
Baseline, måned 12, 24 og 36
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24 og 30
Bivirkninger fra datoen for påbegyndelse af protokolbehandlingen indtil 28 dage efter afslutningsdatoen for behandlingen evalueres i henhold til den japanske version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) af Translational Research Informatics Center.
Måned 6, 12, 18, 24 og 30
QOL (SF-36)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Fordeling af QOL sundhedsundersøgelses skala under protokolbehandling.
Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antiandrogen terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner