Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenisalpaajahoito tsoledronihapolla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja (ZAPCA)

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus maksimaalisesta androgeenisalpauksesta tsoledronihapon kanssa ja ilman tsoledronihappoa eturauhassyöpäpotilailla, joilla on metastaattinen luusairaus

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Androgeenisalpaajahoito voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Tsoledronihappo voi auttaa lievittämään joitain luumetastaasien aiheuttamia oireita. Vielä ei tiedetä, onko androgeenisalpaajahoito tehokkaampi tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan androgeenisalpaajahoitoa yhdessä tsoledronihapon kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkkään androgeenisalpaajahoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen metastaattista luusairautta sairastavilla eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa tsoledronihapon kanssa verrattuna ilman sitä.
  • Arvioi aika ensimmäisiin luustoon liittyviin tapahtumiin näillä potilailla.
  • Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi näiden potilaiden sairauden laajuus luukuvauksessa.
  • Arvioi näiden potilaiden kipuasteikko ja FACES-kivun arviointiasteikko.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa ja tsoledronihappoa jopa 24 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa jopa 24 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lopullinen eturauhassyövän diagnoosi histopatologisen diagnoosin tai sytologian perusteella
  • Eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät saaneet androgeenisalpaajahoitoa, systeemistä kemoterapiaa, bisfosfonaatteja aiemmin saamatta
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä androgeenisalpaajalle
  • Potilaat, joilla on luumetastaaseja luuskannauksessa (EOD ≥ 1)
  • Potilaat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG: 0-2)
  • Potilaat, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin suorituskyky (PSA ≧30 ng/ml)

  • Potilaat, jotka osoittavat asianmukaiset luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot laboratoriotutkimuksissa neljän viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.

    • Leukosyyttien määrä ≥ 3000/μl
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 7,5 × 10^4/μl
    • Seerumin kreatiinitaso ≤ 3,0 mg/dl
    • 8,5 mg/dl ≤ korjattu seerumin kalsiumtaso ≤ 11,5 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,8 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≤ 90 IU/L
    • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 100 IU/L
    • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti saatuaan riittävän selvityksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva karies
  • Hoitoa vaativat kaksoissyöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia steroidilääkkeitä (paitsi paikallisesti käytettävä voide)
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti tai HIV- tai hepatiittivirusinfektio
  • Muut potilaat, joiden osallistumista tähän tutkimukseen johtava tutkija tai kliininen tutkija pitää sopimattomana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa androgeenisalpaajahoitoa
  • Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunologista adjuvanttihoitoa
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​steroidilääkkeitä (paitsi voide)
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja (paitsi tsoledronihappo)
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa ja tsoledronihappoa jopa 24 hoitojakson ajan.
Lääke: antiandrogeenihoito
Jopa 24 hoitokurssia
Lääke: tsoledronihappo
Jopa 24 hoitokurssia
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa jopa 24 hoitojakson ajan.
Lääke: antiandrogeenihoito
Jopa 24 hoitokurssia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen, kliininen eteneminen, ensimmäiset luustoon liittyvät tapahtumat (SRE), kuolema tai protokollahoidon lopettaminen mistä tahansa syystä tapahtui.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisiin luustoon liittyviin tapahtumiin (SRE)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen SRE:n tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman aikaisimpaan päivämäärään. Mutta sulje pois toinen olemassa oleva SRE-tapaus samalla alueella kuin satunnaistuksen yhteydessä.
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
6 vuotta
Sairauden laajuus luukuvauksessa (EOD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
EOD-luun skannauksen asteen vaihtelu satunnaistuksen yhteydessä, 12, 24, 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
Huumausaineiden käytön vaihtelu satunnaistuksen yhteydessä, 12, 24, 36 kuukautta hoidon jälkeen ja jos ei ole käytetty, lepokipuasteikon vaihtelu.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
FACES-kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
FACES-kivun arviointiasteikon vaihtelu satunnaistuksen yhteydessä, 12, 24, 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 30
Haittatapahtumat protokollahoidon aloituspäivästä 28 päivään hoidon päättymispäivästä on arvioitu Translational Research Informatics Centerin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun version 3.0 (CTCAE v3.0) japanilaisen version mukaisesti.
Kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 30
QOL (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
QOL-terveyskyselyn asteikon arvostus protokollahoidon aikana.
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset antiandrogeenihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa