Androgeenisalpaajahoito tsoledronihapolla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja (ZAPCA)
torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus maksimaalisesta androgeenisalpauksesta tsoledronihapon kanssa ja ilman tsoledronihappoa eturauhassyöpäpotilailla, joilla on metastaattinen luusairaus
PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Androgeenisalpaajahoito voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Tsoledronihappo voi auttaa lievittämään joitain luumetastaasien aiheuttamia oireita. Vielä ei tiedetä, onko androgeenisalpaajahoito tehokkaampi tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan androgeenisalpaajahoitoa yhdessä tsoledronihapon kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkkään androgeenisalpaajahoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen metastaattista luusairautta sairastavilla eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa tsoledronihapon kanssa verrattuna ilman sitä.
- Arvioi aika ensimmäisiin luustoon liittyviin tapahtumiin näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Arvioi näiden potilaiden sairauden laajuus luukuvauksessa.
- Arvioi näiden potilaiden kipuasteikko ja FACES-kivun arviointiasteikko.
- Arvioi näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa ja tsoledronihappoa jopa 24 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa jopa 24 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lopullinen eturauhassyövän diagnoosi histopatologisen diagnoosin tai sytologian perusteella
- Eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät saaneet androgeenisalpaajahoitoa, systeemistä kemoterapiaa, bisfosfonaatteja aiemmin saamatta
- Potilaat, jotka ovat herkkiä androgeenisalpaajalle
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja luuskannauksessa (EOD ≥ 1)
- Potilaat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG: 0-2)
- Potilaat, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin suorituskyky (PSA ≧30 ng/ml)
Potilaat, jotka osoittavat asianmukaiset luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot laboratoriotutkimuksissa neljän viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Leukosyyttien määrä ≥ 3000/μl
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 7,5 × 10^4/μl
- Seerumin kreatiinitaso ≤ 3,0 mg/dl
- 8,5 mg/dl ≤ korjattu seerumin kalsiumtaso ≤ 11,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,8 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≤ 90 IU/L
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 100 IU/L
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti saatuaan riittävän selvityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva karies
- Hoitoa vaativat kaksoissyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia steroidilääkkeitä (paitsi paikallisesti käytettävä voide)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti tai HIV- tai hepatiittivirusinfektio
- Muut potilaat, joiden osallistumista tähän tutkimukseen johtava tutkija tai kliininen tutkija pitää sopimattomana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa androgeenisalpaajahoitoa
- Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunologista adjuvanttihoitoa
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia steroidilääkkeitä (paitsi voide)
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia bisfosfonaatteja (paitsi tsoledronihappo)
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa ja tsoledronihappoa jopa 24 hoitojakson ajan.
|
Jopa 24 hoitokurssia
Jopa 24 hoitokurssia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat maksimaalista androgeenisalpaajahoitoa jopa 24 hoitojakson ajan.
|
Jopa 24 hoitokurssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen, kliininen eteneminen, ensimmäiset luustoon liittyvät tapahtumat (SRE), kuolema tai protokollahoidon lopettaminen mistä tahansa syystä tapahtui.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisiin luustoon liittyviin tapahtumiin (SRE)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen SRE:n tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Mutta sulje pois toinen olemassa oleva SRE-tapaus samalla alueella kuin satunnaistuksen yhteydessä.
|
6 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
6 vuotta
|
|
Sairauden laajuus luukuvauksessa (EOD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
|
EOD-luun skannauksen asteen vaihtelu satunnaistuksen yhteydessä, 12, 24, 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
|
Huumausaineiden käytön vaihtelu satunnaistuksen yhteydessä, 12, 24, 36 kuukautta hoidon jälkeen ja jos ei ole käytetty, lepokipuasteikon vaihtelu.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
|
|
FACES-kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
|
FACES-kivun arviointiasteikon vaihtelu satunnaistuksen yhteydessä, 12, 24, 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24 ja 36
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 30
|
Haittatapahtumat protokollahoidon aloituspäivästä 28 päivään hoidon päättymispäivästä on arvioitu Translational Research Informatics Centerin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun version 3.0 (CTCAE v3.0) japanilaisen version mukaisesti.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 30
|
|
QOL (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
QOL-terveyskyselyn asteikon arvostus protokollahoidon aikana.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
- Androgeeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .