Thérapie par blocage androgénique avec ou sans acide zolédronique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses (ZAPCA)
15 octobre 2015 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée du blocage maximal des androgènes avec ou sans acide zolédronique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et atteints d'une maladie osseuse métastatique
JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Le traitement par blocage des androgènes peut réduire la quantité d'androgènes produits par l'organisme. L'acide zolédronique peut aider à soulager certains des symptômes causés par les métastases osseuses. On ne sait pas encore si le traitement par blocage androgénique est plus efficace avec ou sans acide zolédronique pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé aux os.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie la thérapie par blocage des androgènes administrée avec de l'acide zolédronique pour voir son efficacité par rapport à la thérapie par blocage des androgènes seule dans le traitement des patients atteints de cancer de la prostate et de métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer le délai avant l'échec du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie osseuse métastatique recevant un traitement maximal par blocage androgénique avec ou sans acide zolédronique.
- Évaluer le délai des premiers événements liés au squelette chez ces patients.
- Évaluer la survie globale de ces patients.
- Évaluer l'étendue de la maladie sur la scintigraphie osseuse chez ces patients.
- Évaluez l'échelle de douleur et l'échelle d'évaluation de la douleur FACES chez ces patients.
- Évaluer l'innocuité de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent un traitement par blocage androgénique maximal et de l'acide zolédronique pendant un maximum de 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent un traitement par blocage androgénique maximal pendant un maximum de 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic définitif de cancer de la prostate par diagnostic histopathologique ou cytologie
- Traitement par blocage androgénique, chimiothérapie systémique, patients atteints d'un cancer de la prostate naïfs de bisphosphonates
- Patients sensibles au traitement par blocage androgénique
- Patients présentant des métastases osseuses à la scintigraphie osseuse (EOD ≥ 1)
- Patients qui ont un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG : 0-2)
- Patients qui ont un indice de performance de l'antigène prostatique spécifique (PSA ≧ 30 ng/mL)
Patients qui démontrent des fonctions médullaires, hépatiques et rénales appropriées lors de tests de laboratoire dans les quatre semaines précédant l'enregistrement.
- Numération leucocytaire ≥ 3 000/μL
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Numération plaquettaire ≥ 7,5 × 10^4/μL
- Taux de créatine sérique ≤ 3,0 mg/dL
- 8,5 mg/dL ≤ taux sérique corrigé de calcium ≤ 11,5 mg/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,8 mg/dL
- Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 90 UI/L
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 100 UI/L
- Patients ayant accepté de participer à cette étude clinique par écrit après avoir reçu des explications suffisantes
Critère d'exclusion:
- Patients avec des caries dentaires mal contrôlées
- Patients atteints d'un double cancer nécessitant un traitement
- Les patients qui utilisent les médicaments stéroïdiens suivants (à l'exception de la pommade topique)
- Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée ou de maladies cardiovasculaires
- Patients atteints de maladies infectieuses actives ou d'infections par le VIH ou le virus de l'hépatite
- Autres patients dont la participation à la présente étude est considérée comme inappropriée par un chercheur principal ou un chercheur clinique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun traitement antérieur par blocage androgénique
- Aucun traitement anticancéreux antérieur ou concomitant
- Aucun traitement adjuvant immunologique antérieur ou concomitant
- Aucun médicament stéroïdien antérieur ou concomitant (à l'exception de la pommade)
- Aucun autre bisphosphonate antérieur ou concomitant (à l'exception de l'acide zolédronique)
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent un traitement par blocage androgénique maximal et de l'acide zolédronique jusqu'à 24 cycles.
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Jusqu'à 24 cours de thérapie
Jusqu'à 24 cours de thérapie
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Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent un traitement par blocage androgénique maximal pendant 24 cycles maximum.
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Jusqu'à 24 cours de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 6 ans
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L'intervalle entre la date de randomisation et la première date à laquelle la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la progression clinique, les premiers événements liés au squelette (SRE), le décès ou l'arrêt du traitement du protocole pour une raison quelconque se sont produits.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant les premiers événements liés au squelette (SRE)
Délai: 6 ans
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L'intervalle entre la date de randomisation et la première date du premier SRE ou du décès pour une raison quelconque.
Mais exclure un autre cas SRE existant sur la même région lors de la randomisation.
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6 ans
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La survie globale
Délai: 6 ans
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L'intervalle entre la date de randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit.
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6 ans
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Étendue de la maladie à la scintigraphie osseuse (EOD)
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Transition du grade de scintigraphie osseuse EOD à la randomisation, 12, 24, 36 mois après la thérapie.
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Échelle de la douleur
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Transition avec/sans consommation de stupéfiants lors de la randomisation, 12, 24, 36 mois après la thérapie et si le cas est sans consommation, transition de l'échelle de douleur au repos.
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Échelle d'évaluation de la douleur FACES
Délai: Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Passage de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES lors de la randomisation, 12, 24, 36 mois après la thérapie.
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Base de référence, mois 12, 24 et 36
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Événements indésirables
Délai: Mois 6, 12, 18, 24 et 30
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Les événements indésirables à partir de la date de début du protocole de traitement jusqu'à 28 jours après la date de fin du traitement sont évalués selon la version japonaise des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0) par le Translational Research Informatics Center.
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Mois 6, 12, 18, 24 et 30
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Rantision de l'échelle d'enquête de santé QDV pendant le traitement du protocole.
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Mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2008
Première publication (Estimation)
28 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
- Antagonistes des androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .