Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андрогенная блокада с золедроновой кислотой или без нее при лечении пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости (ZAPCA)

15 октября 2015 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование максимальной блокады андрогенов с золедроновой кислотой и без нее у пациентов с раком предстательной железы с метастатическим поражением костей

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Андрогенная блокада может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Золедроновая кислота может облегчить некоторые симптомы, вызванные метастазами в кости. Пока неизвестно, является ли андрогенная блокада более эффективной с золедроновой кислотой или без нее при лечении пациентов с раком предстательной железы, который распространился на кости.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается андрогенблокирующая терапия, назначаемая вместе с золедроновой кислотой, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с монотерапией андрогенной блокадой при лечении пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить время до неэффективности лечения у больных раком предстательной железы с метастатическим поражением костей, получающих максимальную андрогенную блокаду с золедроновой кислотой по сравнению с ее отсутствием.
  • Оцените время до первых событий, связанных со скелетом, у этих пациентов.
  • Оцените общую выживаемость этих пациентов.
  • Оцените степень заболевания при сканировании костей у этих пациентов.
  • Оцените шкалу оценки боли и шкалу оценки боли FACES у этих пациентов.
  • Оцените безопасность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают максимальную андрогенную блокаду и золедроновую кислоту до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают максимальную андрогенную блокаду до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с окончательным диагнозом рака предстательной железы по данным гистопатологического или цитологического исследования.
  • Терапия блокадой андрогенов, системная химиотерапия, бисфосфонаты, ранее не получавшие лечения раком предстательной железы
  • Пациенты, чувствительные к андрогенной блокаде
  • Пациенты с метастазами в кости при сканировании костей (EOD ≥ 1)
  • Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG: 0-2)
  • Пациенты с функциональным статусом простат-специфического антигена (PSA ≥30 нг/мл)

  • Пациенты, которые демонстрируют соответствующие функции костного мозга, печени и почек в лабораторных исследованиях в течение четырех недель до регистрации.

    • Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 7,5 × 10^4/мкл
    • Уровень креатина в сыворотке ≤ 3,0 мг/дл
    • 8,5 мг/дл ≤ скорректированный уровень кальция в сыворотке крови ≤ 11,5 мг/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,8 мг/дл
    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 90 МЕ/л
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Уровни ≤ 100 МЕ/л
    • Пациенты, которые согласились участвовать в этом клиническом исследовании в письменной форме после получения достаточных объяснений

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохо контролируемым кариесом зубов
  • Пациенты с двойным раком, требующим лечения
  • Пациенты, принимающие следующие стероидные препараты (кроме мази для местного применения):
  • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией или сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты с активными инфекционными заболеваниями или ВИЧ-инфекцией или вирусным гепатитом
  • Другие пациенты, чье участие в настоящем исследовании считается нецелесообразным по мнению главного исследователя или клинического исследователя.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей андрогенной блокады
  • Отсутствие предшествующей или другой одновременной противоопухолевой терапии
  • Отсутствие предшествующей или сопутствующей иммунологической адъювантной терапии
  • Никаких предшествующих или сопутствующих стероидных препаратов (кроме мази)
  • Никакие другие предшествующие или сопутствующие бисфосфонаты (за исключением золедроновой кислоты)
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают максимальную андроген-блокирующую терапию и золедроновую кислоту до 24 курсов.
Лекарство: антиандрогенная терапия
До 24 курсов терапии
Лекарство: золедроновая кислота
До 24 курсов терапии
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают максимальную андроген-блокирующую терапию до 24 курсов.
Лекарство: антиандрогенная терапия
До 24 курсов терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 6 лет
Интервал от даты рандомизации до самой ранней даты, когда произошло прогрессирование уровня простат-специфического антигена (ПСА), клиническое прогрессирование, первые нарушения со стороны скелета (ССС), смерть или прекращение лечения по протоколу по любой причине.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первых событий, связанных со скелетом (SRE)
Временное ограничение: 6 лет
Интервал от даты рандомизации до самой ранней даты первого SRE или смерти по любой причине. Но исключите другой существующий случай SRE в том же регионе, что и при рандомизации.
6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
Интервал от даты рандомизации до смерти по любой причине.
6 лет
Степень заболевания при сканировании костей (EOD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцы
Изменение степени ЭОД при сканировании костей при рандомизации, через 12, 24, 36 мес после терапии.
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцы
Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцы
Рандомизация с/без употребления наркотических средств при рандомизации, через 12, 24, 36 мес после терапии и в случае без применения - по шкале боли в покое.
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцы
Шкала оценки боли FACES
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцы
Изменение шкалы оценки боли FACES при рандомизации, через 12, 24, 36 мес после терапии.
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24 и 30
Нежелательные явления с даты начала лечения по протоколу до 28 дней после даты окончания лечения оцениваются в соответствии с японской версией Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (CTCAE v3.0), разработанной Центром трансляционных исследований и информатики.
Месяц 6, 12, 18, 24 и 30
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Ранжирование шкалы обследования здоровья КЖ во время лечения по протоколу.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIGU0705
  • KYUH-TRIGU0705 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться