Androgenblockadterapi med eller utan zoledronsyra vid behandling av patienter med prostatacancer och benmetastaser (ZAPCA)
15 oktober 2015 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
En fas III, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av maximal androgenblockad med kontra utan zoledronsyra hos prostatacancerpatienter med metastaserande bensjukdom
MOTIVERING: Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Androgenblockadbehandling kan minska mängden androgener som kroppen gör. Zoledronsyra kan hjälpa till att lindra några av de symtom som orsakas av benmetastaser. Det är ännu inte känt om androgenblockadbehandling är effektivare med eller utan zoledronsyra vid behandling av patienter med prostatacancer som har spridit sig till benet.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar androgenblockadbehandling som ges tillsammans med zoledronsyra för att se hur väl den fungerar jämfört med androgenblockadbehandling enbart vid behandling av patienter med prostatacancer och skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utvärdera tiden till behandlingsmisslyckande hos prostatacancerpatienter med metastaserande skelettsjukdom som får maximal androgenblockadbehandling med kontra utan zoledronsyra.
- Utvärdera tiden till första skelettrelaterade händelser hos dessa patienter.
- Utvärdera den totala överlevnaden för dessa patienter.
- Utvärdera omfattningen av sjukdomen på benskanning hos dessa patienter.
- Utvärdera smärtskalan och FACES smärtvärderingsskalan hos dessa patienter.
- Utvärdera säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får maximal androgenblockadbehandling och zoledronsyra i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter får maximal androgenblockadbehandling i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med definitiv diagnos av prostatacancer genom histopatologisk diagnos eller cytologi
- Androgenblockadbehandling-, systemisk kemoterapi-, bisfosfonater-naiva prostatacancerpatienter
- Patienter som är känsliga för androgenblockadbehandling
- Patienter med benmetastaser på benskanning (EOD ≥ 1)
- Patienter som har Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG: 0-2)
- Patienter som har prostataspecifik antigenprestandastatus (PSA ≧30 ng/ml)
Patienter som uppvisar lämpliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner i laboratorietester inom fyra veckor före registreringen.
- Leukocytantal ≥ 3 000/μL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Trombocytantal ≥ 7,5 × 10^4/μL
- Serumkreatinnivå ≤ 3,0 mg/dL
- 8,5 mg/dL ≤ korrigerad serumnivå av kalcium ≤ 11,5 mg/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,8 mg/dL
- Nivåer av aspartataminotransferas (AST) ≤ 90 IE/L
- Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) ≤ 100 IE/L
- Patienter som gick med på att delta i denna kliniska studie skriftligen efter att ha fått tillräcklig förklaring
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt kontrollerad karies
- Patienter med dubbelcancer som kräver behandling
- Patienter som använder följande steroidläkemedel (förutom topikal salva)
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med aktiva infektionssjukdomar eller HIV- eller hepatitvirusinfektioner
- Andra patienter vars deltagande i denna studie anses vara olämpligt av en huvudutredare eller klinisk utredare
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare androgenblockadbehandling
- Ingen tidigare eller annan samtidig anticancerbehandling
- Ingen tidigare eller samtidig immunologisk adjuvansterapi
- Inga tidigare eller samtidiga steroidläkemedel (förutom salva)
- Inga andra tidigare eller samtidiga bisfosfonater (exklusive zoledronsyra)
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får maximal androgenblockadbehandling och zoledronsyra i upp till 24 kurer.
|
Upp till 24 terapikurser
Upp till 24 terapikurser
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna får maximal androgenblockadbehandling i upp till 24 kurer.
|
Upp till 24 terapikurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: 6 år
|
Intervallet från datumet för randomiseringen till det tidigaste datumet då prostataspecifik antigen (PSA) progression, klinisk progression, första skelettrelaterade händelser (SRE), död eller upphörande av protokollbehandling av någon anledning inträffade.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: 6 år
|
Intervallet från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för den första SRE eller dödsfall av någon anledning.
Men exkludera ett annat SRE befintligt fall på samma region som randomiseringen.
|
6 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
|
Intervallet från datumet för randomisering till dödsfall av någon anledning.
|
6 år
|
|
Omfattning av sjukdom vid benskanning (EOD)
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24 och 36
|
Rensition av EOD benskanningsgrad vid randomisering, 12, 24, 36 månader efter behandlingen.
|
Baslinje, månad 12, 24 och 36
|
|
Smärtskala
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24 och 36
|
Rensition av med/utan narkotikaanvändning vid randomisering, 12, 24, 36 månader efter behandlingen och om fallet är utan användning, ransition av skalan för vilosmärta.
|
Baslinje, månad 12, 24 och 36
|
|
FACES smärtklassningsskala
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24 och 36
|
Rensition av FACES smärtvärderingsskalan vid randomisering, 12, 24, 36 månader efter behandlingen.
|
Baslinje, månad 12, 24 och 36
|
|
Biverkningar
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24 och 30
|
Biverkningar från datum för start av protokollbehandling till 28 dagar efter avslutad behandlingsdatum utvärderas enligt den japanska versionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) av Translational Research Informatics Center.
|
Månad 6, 12, 18, 24 och 30
|
|
QOL (SF-36)
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Ransion av QOL hälsoundersökning skala under behandling protokoll.
|
Månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .