Terapia de bloqueio androgênico com ou sem ácido zoledrônico no tratamento de pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas (ZAPCA)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado e Controlado do Bloqueio Androgênico Máximo Com vs. Sem Ácido Zoledrônico em Pacientes com Câncer de Próstata com Doença Óssea Metastática
JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia de bloqueio androgênico pode diminuir a quantidade de androgênios produzidos pelo corpo. O ácido zoledrônico pode ajudar a aliviar alguns dos sintomas causados pela metástase óssea. Ainda não se sabe se a terapia de bloqueio de androgênio é mais eficaz com ou sem ácido zoledrônico no tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para o osso.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de bloqueio de androgênio administrada em conjunto com o ácido zoledrônico para ver como ela funciona em comparação com a terapia de bloqueio de androgênio isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avalie o tempo até a falha do tratamento em pacientes com câncer de próstata com doença óssea metastática recebendo terapia máxima de bloqueio androgênico com vs sem ácido zoledrônico.
- Avalie o tempo até os primeiros eventos relacionados ao esqueleto nesses pacientes.
- Avalie a sobrevida global desses pacientes.
- Avalie a extensão da doença na cintilografia óssea nesses pacientes.
- Avalie a escala de dor e a escala de classificação de dor FACES nesses pacientes.
- Avalie a segurança desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem terapia máxima de bloqueio de andrógenos e ácido zoledrônico por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem terapia máxima de bloqueio de andrógenos por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de câncer de próstata por diagnóstico histopatológico ou citologia
- Terapia de bloqueio androgênico, quimioterapia sistêmica, pacientes com câncer de próstata virgens de bisfosfonatos
- Pacientes sensíveis à terapia de bloqueio androgênico
- Pacientes com metástase óssea na cintilografia óssea (EOD ≥ 1)
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG: 0-2)
- Pacientes com performance status de antígeno prostático específico (PSA ≧30 ng/mL)
Pacientes que demonstrem funções adequadas de medula óssea, hepática e renal em exames laboratoriais até quatro semanas antes do registro.
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/μL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 7,5 × 10^4/μL
- Nível de creatina sérica ≤ 3,0 mg/dL
- 8,5 mg/dL ≤ nível sérico corrigido de cálcio ≤ 11,5 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,8 mg/dL
- Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ≤ 90 UI/L
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 100 UI/L
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo clínico por escrito após receberem explicação suficiente
Critério de exclusão:
- Pacientes com cárie mal controlada
- Pacientes com câncer duplo que requer tratamento
- Pacientes que estão usando os seguintes medicamentos esteróides (exceto pomada tópica)
- Pacientes com hipertensão mal controlada ou doença cardiovascular
- Pacientes com doenças infecciosas ativas ou infecções por HIV ou vírus da hepatite
- Outros pacientes cuja participação no presente estudo seja considerada inadequada por um Investigador Principal ou Investigador Clínico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma terapia anterior de bloqueio de androgênio
- Nenhuma terapia anticancerígena prévia ou concomitante
- Nenhuma terapia adjuvante imunológica anterior ou concomitante
- Sem medicamentos esteróides anteriores ou concomitantes (exceto pomada)
- Nenhum outro bisfosfonato anterior ou concomitante (exceto ácido zoledrônico)
- Sem quimioterapia sistêmica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem terapia máxima de bloqueio de andrógenos e ácido zoledrônico por até 24 ciclos.
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Até 24 cursos de terapia
Até 24 cursos de terapia
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem terapia máxima de bloqueio de andrógenos por até 24 ciclos.
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Até 24 cursos de terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 6 anos
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O intervalo desde a data de randomização até a data mais próxima em que ocorreu a progressão do antígeno prostático específico (PSA), progressão clínica, primeiros eventos relacionados ao esqueleto (SRE), morte ou cessação do protocolo de tratamento por qualquer motivo.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para os primeiros eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: 6 anos
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O intervalo desde a data de randomização até a primeira data do primeiro SRE ou morte por qualquer motivo.
Mas exclua outro caso de SRE existente na mesma região da randomização.
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6 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 6 anos
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O intervalo desde a data de randomização até a morte por qualquer motivo.
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6 anos
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Extensão da doença na cintilografia óssea (EOD)
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36
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Transição do grau de cintilografia óssea EOD na randomização, 12, 24, 36 meses após a terapia.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36
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Escala de dor
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36
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Transição de com/sem uso de entorpecentes na randomização, 12, 24, 36 meses após a terapia e no caso de sem uso, transição da escala de dor em repouso.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36
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Escala de dor FACES
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24 e 36
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Transição da escala de classificação de dor FACES na randomização, 12, 24, 36 meses após a terapia.
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Linha de base, Mês 12, 24 e 36
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Eventos adversos
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24 e 30
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Os eventos adversos desde a data de início do tratamento do protocolo até 28 dias após a data de término do tratamento são avaliados de acordo com a versão japonesa do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v3.0) pelo Translational Research Informatics Center.
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Mês 6, 12, 18, 24 e 30
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QV (SF-36)
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Avaliação da escala de pesquisa de saúde de qualidade de vida durante o protocolo de tratamento.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Ogawa, MD, Ph.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
- Antagonistas androgênicos
Outros números de identificação do estudo
- TRIGU0705
- KYUH-TRIGU0705 (Outro identificador: National Cancer Institute)
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