このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体位性頻脈症候群における末梢性ドーパミン

2022年1月14日 更新者:Alfredo Gamboa、Vanderbilt University

姿勢性頻脈症候群における尿中ナトリウム排泄に対する腎臓ドーパミンの影響

提案された研究の目的は、腎臓ドーパミン (DA) 活動の変化が尿中ナトリウム排泄にどのように影響するかを判断することです。 カルビドパ投与によりDA合成を阻害することにより、腎臓のDA活性を低下させます。 正常なボランティアと姿勢性頻脈症候群 (POTS) の患者の調査結果を比較したいと考えています。 尿中ナトリウム排泄に対する経口カルビドパ投与の効果は、POTS患者と健康なボランティアの間で異ならないという帰無仮説(Ho)をテストします。

調査の概要

詳細な説明

カルビドパ投与による腎ドーパミン形成の阻害がドーパミンとナトリウムの尿中排泄の減少につながるかどうか、および応答が POTS 集団と対照集団で異なるかどうかを判断します。 カルビドパの効果は、一致するプラセボの効果と比較され、一連の治療(プラセボの前のカルビドパまたはカルビドパの前のプラセボ)は無作為化されます。

各被験者は、心電図(EKG)を含む完全な病歴と身体検査を受けます。

  • 200mEq/日のナトリウム食でナトリウムバランスを達成した後、被験者はナトリウムとカテコールアミンのベースライン評価のために24時間にわたって尿を収集します。
  • この日、被験者はCRCに入院します。
  • 採血のために18ゲージの静脈カテーテルを挿入します。
  • 被験者は午後 7 時から翌朝の検査終了まで絶食します。
  • 朝、一晩寝た後仰臥位で、心拍数と血圧を記録し、採血します。 その後、被験者は 10 分間立ちます。 心拍数と血圧を定期的に測定し、直立した血液サンプルを採取します。
  • 被験者は、24 時間の尿収集を終了するために尿を収集するように求められます。 別の 24 時間尿収集が開始されます。
  • 治療 A (カルビドパ 200mg またはプラセボ) は、排尿後の午前 7 時頃に経口投与されます。 追加の用量は、翌朝の午前 7 時に最後の用量で 6 時間ごとに服用されます。
  • 対象者は、夜間に CRC に戻るまで、日中は通常のルーチンに従うことができます。 ただし、食事ごとに 200 mEq/日の研究食を摂取し、すべての尿を収集し、予定どおりに研究薬を服用する必要があります。
  • CRC に戻った後、被験者は午後 7 時以降絶食します。
  • 朝、仰臥位と立位の心拍数と血圧を記録し、24 時間の採尿を終了するために尿を採取するよう被験者に依頼します。
  • 治験薬(カルビドパ 200mg またはプラセボ)の最終用量は、排尿後、午前 7 時頃に経口投与されます。
  • 仰臥位の心拍数と血圧を測定し、仰臥位の血液サンプルを治療後 4 時間、治療後 8 時間に 1 時間ごとに採取します。 対象者は、各採血の前に少なくとも 30 分間仰臥位で休む必要があります。
  • 治療の2時間後、被験者は、上記のように、直立血圧および心拍数の測定と直立血液サンプルの収集のために10分間立ちます。 参加者は、仰向けと直立時の一般的な起立性症状の重症度を評価するよう求められます。
  • 尿は、治療後 4 時間の 2 回と、治療後 8 時間から 24 時間まで収集されます。
  • 4時間の測定後と夕方に、固定ナトリウム研究食が提供されます。

少なくとも1日のウォッシュアウト期間の後、研究は治療Bで繰り返されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヴァンダービルト自律神経失調症センターによって、次の厳格な基準に基づいてPOTSと診断された患者:1)少なくとも6か月間の毎日の起立性症状の履歴。 2) 立っている状態で少なくとも 30 bpm の心拍数 (HR) の増加、または少なくとも 120 bpm の立っている HR。 3)起立性低血圧(血圧(BP)>20/10mmHgの低下として定義される)の欠如; 4) 起立性不耐症を引き起こす可能性のある脱水症、大幅な体重減少、または全身疾患などの状態がないこと
  • 直立血漿 NE が少なくとも 600 pg/mL の患者
  • 禁煙
  • 血圧に影響を与える可能性のある薬物を含まない
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意思 -

除外基準:

  • 体位性頻脈の明らかな原因(急性脱水症など)
  • -病歴またはスクリーニング結果による重大な心血管、肺、肝臓、または血液学的疾患
  • 陽性尿b-hcg妊娠検査
  • -心臓の構造的疾患の証拠(臨床検査または事前の心エコー検査による)
  • -BP> 145/95(投薬なし)または降圧薬の必要性として定義される高血圧
  • 心電図における有意な伝導系遅延(QRS持続時間>120ミリ秒)の証拠
  • インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルビドパの次にプラセボ
カルビドパ 200 mg を 6 時間ごとに経口で 5 回投与、続いてプラセボを 6 時間ごとに 5 回投与
200 mg を 6 時間ごとに 5 回経口投与
6 時間ごとに 5 回投与、経口投与、および対応するカルビドパ
実験的:プラセボ、カルビドパ
プラセボ マッチング カルビドパを 6 時間ごとに 5 回経口投与し、続いてカルビドパを投与
200 mg を 6 時間ごとに 5 回経口投与
6 時間ごとに 5 回投与、経口投与、および対応するカルビドパ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンに正規化された治療中の24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠:プラセボまたはカルビドパの1回目投与直前~5回目投与直前(約24時間)
治療中、24時間尿を採取した。 尿量を測定し、尿のナトリウム濃度とクレアチニン濃度を分析しました。 24時間にわたって排泄されたナトリウムおよびクレアチニンの総量を計算し、結果をナトリウム:クレアチニンの比として表した。
プラセボまたはカルビドパの1回目投与直前~5回目投与直前(約24時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後に測定した収縮期血圧
時間枠:プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
収縮期血圧は、Dinamap 非侵襲的オシロメトリック血圧モニターを使用して、昼食の 2 ~ 4 時間後、仰臥位で少なくとも 30 分間安静にした後に 1 回測定されました。
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
プラセボまたはカルビドパの最終投与後の血漿カテコールアミン(ノルエピネフリン)
時間枠:プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
少なくとも 30 分間は仰臥位で安静にし、昼食後は 2 ~ 4 時間、血液サンプルを採取しました。 カテコールアミンの測定では、EDTA を入れた冷却真空管に血液を採取しました。 血漿を分離し、還元型グルタチオン(Amersham International PLC)を添加してアッセイまで-70℃で保存した。 血漿カテコールアミンは、電気化学的検出および定量化による分離のための高速液体クロマトグラフィー (HPLC) に続いて、バッチ アルミナ抽出を含む方法によって測定されました。
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
プラセボまたはカルビドパの最終投与後の血漿カテコールアミン (DOPA)
時間枠:プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
少なくとも 30 分間は仰臥位で安静にし、昼食後は 2 ~ 4 時間、血液サンプルを採取しました。 カテコールアミンの測定では、EDTA を入れた冷却真空管に血液を採取しました。 血漿を分離し、還元型グルタチオン(Amersham International PLC)を添加してアッセイまで-70℃で保存した。 血漿カテコールアミンは、電気化学的検出および定量化による分離のための高速液体クロマトグラフィー (HPLC) に続いて、バッチ アルミナ抽出を含む方法によって測定されました。
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
クレアチニンに正規化された治療中の24時間尿中カテコールアミン(DOPA)排泄
時間枠:プラセボまたはカルビドパの初回投与直前から最終投与直前まで(約24時間)
治療中、24時間にわたって尿を採取した。 尿量を測定し、尿のクレアチニンとカテコールアミンを分析しました。 クレアチニンとカテコールアミンの総量を計算し、結果をカテコールアミン:クレアチニンとして表します。
プラセボまたはカルビドパの初回投与直前から最終投与直前まで(約24時間)
治療中の 24 時間尿中カテコールアミン (ドーパミン) 排泄量をクレアチニンで正規化
時間枠:プラセボまたはカルビドパの初回投与直前から最終投与直前まで(約24時間)
治療中、24時間にわたって尿を採取した。 尿量を測定し、尿のクレアチニンとカテコールアミンを分析しました。 クレアチニンとカテコールアミンの総量を計算し、結果をカテコールアミン:クレアチニンとして表します。
プラセボまたはカルビドパの初回投与直前から最終投与直前まで(約24時間)
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 2 時間後の仰臥位血漿レニン活性
時間枠:プラセボまたはカルビドパの最終投与から 2 時間後
血液サンプルは、少なくとも 30 分間仰臥位で安静にし、朝食後 1 時間半から 2 時間採取しました。 サンプルは処理され、アッセイのために Vanderbilt Clinic Laboratory に送られました。
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 2 時間後
プラセボまたはカルビドパの最終投与後の血漿ナトリウム
時間枠:プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後
少なくとも 30 分間は仰臥位で安静にし、昼食後は 2 ~ 4 時間、血液サンプルを採取しました。 サンプルは処理され、アッセイのために Vanderbilt Clinical Laboratory に送られました。
プラセボまたはカルビドパの最終投与から 8 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルビドパの臨床試験

3
購読する