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자세성 빈맥 증후군에서 말초 도파민

2022년 1월 14일 업데이트: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

기립성 빈맥 증후군에서 요중 나트륨 배설에 대한 신장 도파민의 영향

제안된 연구의 목적은 신장 도파민(DA) 활동의 변화가 요중 나트륨 배설에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 우리는 카비도파 투여를 통해 DA 합성을 억제함으로써 신장에서 DA 활동을 감소시킬 것입니다. 우리는 정상적인 지원자와 자세성 빈맥 증후군(POTS) 환자의 소견을 비교하고자 합니다. 요중 나트륨 배설에 대한 경구 카비도파 투여의 효과가 POTS 환자와 건강한 지원자 간에 다르지 않을 것이라는 귀무가설(Ho)을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 카비도파 투여에 의한 신장 도파민 형성 억제가 도파민과 나트륨의 소변 배설을 감소시키는지 여부와 반응이 POTS와 대조군 집단에서 다른지 여부를 결정할 것입니다. 카르비도파 효과는 일치하는 위약의 효과와 비교되며 치료 순서(위약 전 카르비도파 또는 카르비도파 전 위약)가 무작위로 지정됩니다.

각 피험자는 심전도(EKG)를 포함하여 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다.

  • 200mEq/일 나트륨 식이로 나트륨 균형을 달성한 후 피험자는 나트륨 및 카테콜아민의 기준선 평가를 위해 24시간 동안 소변을 수집합니다.
  • 이날 피험자들은 CRC에 입학하게 됩니다.
  • 혈액을 채취하기 위해 18 게이지 정맥 카테터를 삽입합니다.
  • 피험자는 오후 7시부터 다음날 아침 검사가 끝날 때까지 금식합니다.
  • 아침에 밤새 잠을 잔 후 반듯이 누운 상태에서 심박수와 혈압을 기록하고 혈액을 채취합니다. 피험자는 10분 동안 서 있을 것입니다. 심박수와 혈압을 일정 간격으로 측정하고 정립 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 대상자는 24시간 소변 수집을 종료하기 위해 소변을 수집하도록 요청받을 것입니다. 또 다른 24시간 소변 수집이 시작됩니다.
  • 치료 A(Carbidopa 200mg 또는 위약)는 대략 오전 7시에 배뇨 후 경구 투여됩니다. 추가 용량은 다음날 아침 7시에 마지막 용량으로 6시간마다 복용합니다.
  • 피험자는 밤에 CRC로 돌아올 때까지 낮 동안 일상적인 일과를 자유롭게 따를 수 있습니다. 그러나 매 식사마다 200 mEq/일 연구 식단을 섭취하고, 모든 소변을 수집하고, 일정에 따라 연구 약물을 복용해야 합니다.
  • CRC로 돌아온 후 피험자는 오후 7시 이후 금식합니다.
  • 아침에 앙와위 심박수와 혈압을 기록하고 24시간 소변 채집을 종료하기 위해 피험자에게 소변을 채집하도록 요청합니다.
  • 연구 약물의 최종 용량(Carbidopa 200mg 또는 위약)은 대략 오전 7시에 배뇨 후 경구 투여됩니다.
  • 앙와위 심박수 및 혈압을 측정하고 치료 후 4시간 동안 및 치료 후 8시간에 앙와위 혈액 샘플을 매시간 수집합니다. 피험자는 각 채혈 전 최소 30분 동안 똑바로 누워 있어야 합니다.
  • 치료 2시간 후 피험자는 위에서 설명한 바와 같이 정립 혈압 및 심박수 측정 및 정립 혈액 샘플 수집을 위해 10분 동안 서 있을 것입니다. 참가자는 누운 상태와 똑바로 선 상태에서 일반적인 기립성 증상의 심각도를 평가해야 합니다.
  • 소변은 치료 후 4시간 동안 두 번, 그리고 치료 후 8시간에서 24시간 동안 수집됩니다.
  • 고정 나트륨 연구 식단은 4시간 측정 후 저녁에 제공됩니다.

최소 1일 휴약 기간 후, 치료 B로 연구를 반복할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center에서 다음과 같은 엄격한 기준에 따라 POTS 진단을 받은 환자: 1) 최소 6개월 동안 매일 기립성 증상의 병력; 2) 기립 시 최소 30bpm의 심박수(HR) 증가 또는 최소 120bpm의 기립 HR; 3) 기립성 저혈압의 부재(혈압(BP)>20/10 mm Hg의 강하로 정의됨); 4) 기립성 편협을 유발할 수 있는 탈수, 상당한 체중 감소 또는 전신 질환과 같은 상태의 부재
  • 환자의 직립 혈장 NE 최소 600pg/mL
  • 금연
  • BP에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물이 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향 -

제외 기준:

  • 체위성 빈맥(급성 탈수 등)의 명백한 원인
  • 병력 또는 선별검사 결과에 따라 유의한 심혈관, 폐, 간 또는 혈액학적 질환
  • 양성 소변 b-hcg 임신 검사
  • 심장 구조적 질환의 증거(임상 검사 또는 사전 심초음파 검사)
  • BP>145/95(약물 중단) 또는 항고혈압제가 필요한 것으로 정의된 고혈압
  • 심전도에서 상당한 전도 시스템 지연(QRS 지속 시간 >120ms)의 증거
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carbidopa 다음 위약
Carbidopa 200mg을 6시간마다 5회 경구 투여한 후 위약을 6시간마다 5회 투여
5회 경구 투여 시 6시간마다 200mg
6시간마다 5회 투여, 경구 투여, 일치하는 Carbidopa
실험적: 위약과 카르비도파
위약 일치 카비도파를 6시간마다 5회 경구 투여한 후 카비도파 투여
5회 경구 투여 시 6시간마다 200mg
6시간마다 5회 투여, 경구 투여, 일치하는 Carbidopa

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌으로 정상화된 치료 중 24시간 요중 나트륨 배설
기간: 위약 또는 카비도파 1차 투여 직전 ~ 5차 투여 직전(약 24시간)
치료 중 24시간 동안 소변을 수집했습니다. 소변량을 측정하고 소변에서 나트륨 및 크레아티닌 농도를 분석했습니다. 24시간 동안 배설된 나트륨 및 크레아티닌의 총량을 계산하고 결과를 나트륨:크레아티닌 비율로 표시했습니다.
위약 또는 카비도파 1차 투여 직전 ~ 5차 투여 직전(약 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간에 측정된 수축기 혈압
기간: 위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
수축기 혈압은 Dinamap 비침습적 오실로메트릭 혈압 모니터를 사용하여 점심 식사 후 2-4시간 및 앙와위로 최소 30분간 휴식을 취한 후 한 번 측정되었습니다.
위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 혈장 카테콜아민(노르에피네프린)
기간: 위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
점심 식사 후 최소 30분 및 2~4시간 동안 반듯이 누운 상태에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 카테콜아민 측정을 위해 혈액을 EDTA와 함께 냉각된 진공관에 수집했습니다. 혈장을 분리하여 분석 전까지 -70°C에서 환원된 글루타티온(Amersham International PLC)을 첨가하여 보관했습니다. 혈장 카테콜아민은 배치 알루미나 추출과 전기화학적 검출 및 정량화를 통한 분리를 위한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 포함하는 방법으로 측정되었습니다.
위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
플라시보 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 혈장 카테콜아민(DOPA)
기간: 위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
점심 식사 후 최소 30분 및 2~4시간 동안 반듯이 누운 상태에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 카테콜아민 측정을 위해 혈액을 EDTA와 함께 냉각된 진공관에 수집했습니다. 혈장을 분리하여 분석 전까지 -70°C에서 환원된 글루타티온(Amersham International PLC)을 첨가하여 보관했습니다. 혈장 카테콜아민은 배치 알루미나 추출과 전기화학적 검출 및 정량화를 통한 분리를 위한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 포함하는 방법으로 측정되었습니다.
위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
치료 중 24시간 소변 카테콜아민(DOPA) 배설이 크레아티닌으로 정상화됨
기간: 위약 또는 카르비도파의 첫 번째 투여 직전 및 마지막 투여 직전(약 24시간) 종료
치료 중 24시간 동안 소변을 수집했습니다. 소변량을 측정하고 소변에서 크레아티닌과 카테콜아민을 분석했습니다. 크레아티닌과 카테콜아민의 총량을 계산하고 그 결과를 카테콜아민:크레아티닌으로 표시합니다.
위약 또는 카르비도파의 첫 번째 투여 직전 및 마지막 투여 직전(약 24시간) 종료
치료 중 24시간 소변 카테콜아민(도파민) 배설이 크레아티닌으로 정상화됨
기간: 위약 또는 카르비도파의 첫 번째 투여 직전 및 마지막 투여 직전(약 24시간) 종료
치료 중 24시간 동안 소변을 수집했습니다. 소변량을 측정하고 소변에서 크레아티닌과 카테콜아민을 분석했습니다. 크레아티닌과 카테콜아민의 총량을 계산하고 그 결과를 카테콜아민:크레아티닌으로 표시합니다.
위약 또는 카르비도파의 첫 번째 투여 직전 및 마지막 투여 직전(약 24시간) 종료
플라시보 또는 카르비도파의 마지막 투여 2시간 후 앙와위 혈장 레닌 활동
기간: 플라시보 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 2시간
혈액 샘플은 아침 식사 후 최소 30분 및 1시간 30분에서 2시간 동안 반듯이 눕는 동안 수집되었습니다. 샘플을 처리하여 분석을 위해 Vanderbilt Clinic Laboratory로 보냈습니다.
플라시보 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 2시간
플라시보 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 혈장 나트륨
기간: 위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간
점심 식사 후 최소 30분 및 2~4시간 동안 반듯이 누운 상태에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 처리하여 분석을 위해 Vanderbilt Clinical Laboratory로 보냈습니다.
위약 또는 카르비도파의 마지막 투여 후 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카르비도파에 대한 임상 시험

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