豊胸術における SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel Filled Breast Implants の安全性と性能の評価 (EMMA)
2022年4月13日 更新者：Symatese Aesthetics
SYMATESE AESTHETICS ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants の安全性と性能の評価、豊胸術の主な目的（EMMA 研究）
この研究の目的は、ESTYME® MATRIX Round マイクロテクスチャ乳房インプラントの安全性と性能を評価するための臨床データを収集することです。これらのシリコン ゲル充填インプラントを豊胸手術の一環として受ける患者を対象としています。 この研究は、患者と外科医の満足度を測定することも目的としています。
すべてのESTYME® MATRIXインプラントの最初の研究は、2018年から2021年の間に実施されました. 現在の EMMA 研究の目的は、より多くのインプラントに関するこの最初の研究からのデータを完成させることであり、ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants 範囲のみを対象として、主要な目的の豊胸術を取得することを目的としています。販売承認（CEマーキング）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeline BECHET
- 電話番号：03 44 89 85 84
- メール：a.bechet@symatese.com
研究場所
-
-
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Avignon、フランス、84000
- 募集
- Clinique Urbain V Elsan
-
Nice、フランス、06105
- 募集
- Clinique Saint George
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Clinique Sainte Geneviève
-
Paris、フランス、75016
- まだ募集していません
- Clinique Bizet
-
Paris、フランス、75016
- まだ募集していません
- Clinique du Rond Point des Champs Elysées
-
Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス、69110
- 募集
- Clinique Charcot
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
主な目的での両側豊胸術の対象
- 美容目的の一般的な胸の拡大
- さまざまな先天性または後天性異常の外科的矯正、例えば、無乳房、無形成、乳房形成不全、形成不全、非対称性*、ポーランド症候群*、眼瞼下垂… * 非対称性およびポーランド症候群の矯正と付随する第二乳房の増強 (両側移植)
- 患者情報同意書 (PIC) の署名と、プロトコル評価およびフォローアップ訪問を順守する意思
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 体のどこかの局所または全身の感染症または膿瘍
- -治療の有無にかかわらず、乳房の既存の癌腫または前癌腫
- 皮下乳房切除術の歴史
- 以前に組織が拡大した被験者
- あらゆる種類の活動性がんの診断
- -妊娠中の被験者または移植後3か月以内に妊娠する予定の患者（出産の可能性のある女性は、移植手順の1か月前から移植手順の3か月後まで効果的な避妊を使用する必要があります）
- インプラント手術後 3 か月以内に授乳したか、まだ授乳中
- 外科医によって臨床的に不十分または不適切であると判断された組織の特性（すなわち、 放射線による組織損傷、不十分な組織または血管分布の障害、既知の創傷治癒合併症)
- 以前にシリコンインプラントを埋め込まれた、または化粧品増強後の失敗歴がある
- -ループスや強皮症などの自己免疫疾患の病歴
- -治験責任医師の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態または状態に対する治療（例： 重度の肺または心臓病、不安定な病状、麻酔アレルギー、ヘビースモーカー…)
- -重大な術後合併症を引き起こす可能性のある解剖学的または生理学的異常
- -異物に対する過敏症またはESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implantのコンポーネントに対する既知のアレルギーの病歴
- -既知のアルコール乱用またはアルコール乱用の履歴
- 精神的不安定
- 基礎疾患（HIV陽性、心不全、腎不全、糖尿病、高血圧）
- 埋め込まれた金属または金属製のデバイス、閉所恐怖症の病歴、または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを禁止するその他の状態
- 修正のためのさらなる手術を受けることを望まない
- 外科手術のリスクを伴う非現実的/不当な期待
- -別の臨床研究に参加している、または研究者によって決定された以前の臨床研究の除外期間内に参加している
- -研究の評価または完了を妨げる可能性のある社会学的、文化的、または地理的要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants
主な目的で両側豊胸の要件を満たし、ESTYME® MATRIX Round Microtextured Silicone Gel-Filled Breast Implants を埋め込まれた参加者
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主な目的での両側豊胸術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 : インプラントおよび/または処置に関連する有害事象/合併症の発生率
時間枠：施術後3ヶ月
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安全性エンドポイントは、インプラントおよび/または処置に関連する有害事象/合併症の発生率によって評価されます インプラント後3か月
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 : すべての AE/SAE の発生率
時間枠：術後1年
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安全性エンドポイントは、処置後1年でのすべてのAE / SAEの発生率によって評価されます
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術後1年
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安全性 : すべての AE/SAE の発生率
時間枠：術後2年
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安全性エンドポイントは、手順の2年後のすべてのAE / SAEの発生率によって評価されます
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術後2年
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パフォーマンス、インプラント手術の成功: 手術時間による外科医の快適性評価
時間枠：インプラントの施術で
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施術時間に対する執刀医の満足度評価（5択：とても満足、満足、やや満足、やや不満、全く不満）
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インプラントの施術で
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パフォーマンス、インプラント手順の成功: サイズ切開による外科医の快適性評価
時間枠：インプラントの施術で
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切開の大きさに対する執刀医の満足度評価（5択：非常に満足、満足、やや満足、やや不満、非常に不満）
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インプラントの施術で
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パフォーマンス、インプラント手順の成功: インプラントの配置と変形の評価
時間枠：施術後3ヶ月
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3ヶ月でのインプラントの正しい配置の評価（ゲルの目に見える変形がない）
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施術後3ヶ月
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パフォーマンス : プロテーゼの挿入/移植の快適性レベルによる外科医の快適性評価
時間枠：退院訪問、平均24時間
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手術中のデバイスの使いやすさ（現在のインプラント手術）に対する外科医の満足度の評価、プロテーゼの挿入/移植の快適さのレベル（5つのオプション：非常に満足、満足、やや満足、やや不満、まったく不満）
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退院訪問、平均24時間
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性能：ブラカップサイズアップの段数
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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手順後 3 か月、1 年、および 2 年でのブラカップサイズの増加の全体的な平均ステップ数
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術後3ヶ月、1年、2年
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パフォーマンス : 胸のレベルでの胸囲の変化
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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インプラント手術後の乳房のレベルでの胸囲の全体的な平均変化は、手術後 3 か月、1 年、および 2 年での胸郭測定値の変化として分析されます。
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術後3ヶ月、1年、2年
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パフォーマンス : インプラント サイズの選択に対する満足度
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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手術時のカップ サイズの最終決定と、3 か月、1 年、2 年後のカップ サイズとの差として分析された、手術時のインプラント サイズの選択の適合性
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術後3ヶ月、1年、2年
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パフォーマンス : 患者の全体的な満足度
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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BREAST EVALUATION QUESTIONNAIRE (BEQ55) (5 つのオプション: 1 = 非常に不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 = やや満足、5 = 非常に満足)
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術後3ヶ月、1年、2年
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パフォーマンス : 外科医のグローバルな満足度
時間枠：術後3ヶ月、1年、2年
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処置後 3 か月、1 年、2 年での外科医の満足度は次のように評価されます。
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術後3ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN PMI-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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