骨粗鬆症の閉経後の女性におけるビタミン D 不足に対する MK0217A の効果をテストする研究 (0217A-262)
MK -0217A/アレンドロネート ナトリウム-70 mg/ビタミン D3 5600 I.U.閉経後の女性の骨粗鬆症の治療におけるビタミン D 不足に関する配合錠
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 65歳以上
- -骨粗鬆症（脊椎または股関節での骨ミネラル密度（BMD）Tスコア<= -2.5）または以前の脆弱性骨折BMD Tスコア<=-1.5と診断された腰椎、総股関節、および大腿頸部部位
- 閉経後
- 測定された低レベルのビタミン D 25-ヒドロキシビタミン D
- 過去 12 か月以内に少なくとも 1 回転倒したことがある
除外基準:
- 少なくとも 30 分間、立ったり座ったりすることができない
- 骨粗しょう症以外の骨の病気がある
- FOSAVANCEの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォサバンス 5600
アレンドロン酸ナトリウム (+) コレカルシフェロール
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FOSAVANCE 5600 国際単位 (IU) (アレンドロネート ナトリウム 70 mg/ビタミン D 5600 IU) 配合錠を週 1 回、基本期間 (第 26 週) に 6 か月間 (第 26 週)、さらに 6 か月の延長期間 (第 52 週) に服用します。
治験責任医師が現地で提供するカルシウム（500mgを含む） カルシウム サプリメント) を毎日 52 週間 (患者の食事摂取量が カルシウムは 1 日あたり 1000 mg を超えます）。 |
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他の：紹介医療モデル
骨粗鬆症の通常の治療法は、患者自身の医師によって選択および処方されます。
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患者の主治医が選択して処方する骨粗鬆症の通常の治療で、ベース期間中の 6 か月 (26 週) と、さらに 6 か月の延長期間 (52 週) があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目に25-ヒドロキシビタミンDの血清レベルが20 ng / mL未満の参加者の割合
時間枠：26週目
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25-ヒドロキシビタミンDの血清レベルが以下の参加者の割合 骨粗鬆症で転倒リスクが高い閉経後女性を対象に、FOSAVANCE 5600 による週 1 回の治療を 26 週間行った後、Referred-Care と比較して 20 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。 |
26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ1コラーゲンのN-テロペプチドと尿中クレアチニン比の26週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと26週目
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タイプ 1 コラーゲンの N-テロペプチドの尿中クレアチニン比 (NTx) は、骨吸収の尿生化学的マーカーであり、ナノモル (nmol) 骨コラーゲン当量 (BCE)/ミリモル (mmol) クレアチニンで測定されます。
パーセント変化は、[100 * ((26 週目/ベースライン)-1)] として計算されました。
ベースラインからの減少率が大きいほど、治療に対する反応が大きくなります。
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ベースラインと26週目
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骨特異的アルカリホスファターゼの 26 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと26週目
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) は、骨形成の血清生化学マーカーであり、マイクログラム/リットル (mcg/L) で測定されます。
パーセント変化は、[100 * ((26 週目/ベースライン)-1)] として計算されました。
ベースラインからの減少率が大きいほど、治療に対する反応が大きくなります。
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ベースラインと26週目
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52週目に25-ヒドロキシビタミンDの血清レベルが20 ng / mL未満の参加者の割合
時間枠：52週目
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25-ヒドロキシビタミンDの血清レベルが以下の参加者の割合 FOSAVANCE 5600 による週 1 回の 52 週間の治療（6 か月の延長試験）後の 20 ng/mL と、骨粗鬆症で転倒のリスクが高い閉経後の女性を対象とした Referred-Care との比較。 |
52週目
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腰椎のベースラインからの変化率と総股関節骨密度
時間枠：ベースラインと52週目
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定され、g/cm^2 で測定される骨密度 (BMD) は、ベースライン (訪問 1) および 52 週目 (訪問 13) または初期の試験中止訪問時に得られました。
パーセント変化は、[100 * ((52 週目/ベースライン)-1)] として計算されました。
ベースラインからの変化率が大きいほど、治療に対する反応が大きくなります。
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ベースラインと52週目
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参加者あたりの転倒
時間枠：52週目まで
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参加者ごとの転倒回数を測定しました。 研究期間中の転倒イベント率は、研究期間中の判定された転倒の数を研究の総患者年数で割ったものとして定義されました。 各参加者は、約1年間研究に参加することになっていました。 フォールアジャッジメントプロセス中のすべての手順をガイドおよび標準化するために、フォールアジャッジメントの標準操作手順が作成されました。 スポンサーであり、秋の裁定の運用手順を標準化するためのガイドラインとして機能しました。 |
52週目まで
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タイプ1コラーゲンのN-テロペプチドと尿中クレアチニン比の52週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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NTx は、骨吸収の尿生化学的マーカーであり、ナノモル (nmol) 骨コラーゲン当量 (BCE)/ミリモル (mmol) クレアチニンで測定されます。
パーセント変化は、[100 * ((52 週目/ベースライン)-1)] として計算されました。
ベースラインからの減少率が大きいほど、治療に対する反応が大きくなります。
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ベースラインと52週目
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骨特異的アルカリホスファターゼの52週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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BSAP は骨形成の血清生化学マーカーであり、マイクログラム/リットル (mcg/L) で測定されます。
パーセント変化は、[100 * ((52 週目/ベースライン)-1)] として計算されました。
ベースラインからの減少率が大きいほど、治療に対する反応が大きくなります。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0217A-262
- 2007_653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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