골다공증이 있는 폐경 후 여성의 비타민 D 결핍에 대한 MK0217A의 효과를 테스트하기 위한 연구(0217A-262)
MK -0217A/Alendronate Sodium-70 mg/Vitamin D3 5600 I.U의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상(5상 프로그램), 공개 라벨, 무작위 배정, 위탁 관리 통제, 임상 시험. 폐경기 여성의 골다공증 치료에서 비타민 D 부적합에 대한 복합 정제
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 65세 이상
- 골다공증(척추 또는 고관절에서 골밀도(BMD) T-점수 <= -2.5) 또는 요추, 전체 고관절 및 고관절을 포함하는 해부학적 부위 중 적어도 하나에서 이전 취약 골절 BMD T-점수 <=-1.5로 진단됨 대퇴골 경부
- 폐경기
- 측정 시 낮은 수준의 비타민 D 25-하이드록시비타민 D
- 지난 12개월 동안 최소 한 번 이상 떨어졌습니다.
제외 기준:
- 최소 30분 동안 서거나 똑바로 앉을 수 없음
- 골다공증 이외의 뼈 장애가 있는 경우
- FOSAVANCE 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사반스 5600
알렌드로네이트 나트륨 (+) 콜레칼시페롤
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FOSAVANCE 5600 IU(International Units)(Alendronate Sodium 70 mg/Vitamin D 5600 IU) 복합 정제는 기본 기간 동안 6개월(26주) 및 추가 6개월 연장 기간(52주) 동안 매주 1회 복용합니다.
연구자가 현지에서 공급하는 칼슘(500mg 함유) 칼슘 보충제) 52주 동안 매일(환자의 식이 섭취가 칼슘은 하루에 1000mg을 초과합니다). |
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다른: 위탁 진료 모델
골다공증에 대한 일반적인 치료법은 환자 자신의 의사가 선택하고 처방합니다.
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기본 기간 동안 6개월(26주차) 및 추가 6개월 연장 기간(52주차) 동안 환자의 주치의가 선택하고 처방하는 골다공증에 대한 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 25-하이드록시비타민 D의 혈청 수치가 20ng/mL 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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25-하이드록시비타민 D의 혈청 수치가 아래인 참가자 비율 골다공증이 있고 낙상 위험이 증가한 폐경 후 여성에서 주 1회 FOSAVANCE 5600으로 26주 치료 후 20나노그램/밀리리터(ng/mL). |
26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 1형 콜라겐의 N-텔로펩티드 대 소변 크레아티닌 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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N-Telopeptides of Type 1 Collagen to Urine Creatinine Ratio(NTx)는 뼈 흡수의 소변 생화학적 마커이며 나노몰(nmol) 뼈 콜라겐 등가물(BCE)/밀리몰(mmol) 크레아티닌으로 측정됩니다.
백분율 변화는 [100 * ((26주차/기준선)-1)]로 계산되었습니다.
기준선에서 백분율 감소가 클수록 치료에 대한 반응이 커집니다.
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기준선 및 26주차
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26주차에 뼈 특이 알칼리 포스파타아제의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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Bone-Specific Alkaline Phosphatase(BSAP)는 뼈 형성의 혈청 생화학적 마커이며 마이크로그램/리터(mcg/L) 단위로 측정됩니다.
백분율 변화는 [100 * ((26주차/기준선)-1)]로 계산되었습니다.
기준선에서 백분율 감소가 클수록 치료에 대한 반응이 커집니다.
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기준선 및 26주차
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52주차에 20ng/mL 미만의 25-하이드록시비타민 D 혈청 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
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25-하이드록시비타민 D의 혈청 수치가 아래인 참가자 비율 골다공증이 있고 낙상의 위험이 증가한 폐경 후 여성에서 FOSAVANCE 5600을 주 1회 투여한 후 52주(6개월 연장 연구) 치료 후 20ng/mL를 추천 치료와 비교했습니다. |
52주차
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요추 및 총 고관절 미네랄 밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 측정하고 g/cm^2로 측정한 골밀도(BMD)는 기준선(방문 1) 및 52주차(방문 13) 또는 초기 연구 중단 방문에서 얻었습니다.
백분율 변화는 [100 * ((52주차/기준선)-1)]로 계산되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화가 클수록 치료에 대한 반응이 커집니다.
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기준선 및 52주차
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참가자당 하락
기간: 52주까지
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참가자당 낙상의 수를 측정했습니다. 연구 기간 동안 낙상 사건 발생률은 연구 기간 동안 판정된 낙상의 수를 연구에서 총 환자-년으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 각 참가자는 약 1년 동안 연구에 참여해야 했습니다. 추계 심사 과정 동안 모든 절차를 안내하고 표준화하기 위해 추계 심사를 위한 표준 운영 절차는 가을 판정을 위한 운영 절차를 표준화하기 위한 지침 역할을 했습니다. |
52주까지
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1형 콜라겐의 N-텔로펩티드에서 소변 크레아티닌 비율에 대한 52주 기준치로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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NTx는 뼈 흡수의 소변 생화학적 마커이며 나노몰(nmol) 뼈 콜라겐 등가물(BCE)/밀리몰(mmol) 크레아티닌으로 측정됩니다.
백분율 변화는 [100 * ((52주차/기준선)-1)]로 계산되었습니다.
기준선에서 백분율 감소가 클수록 치료에 대한 반응이 커집니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 뼈 특이 알칼리 포스파타아제의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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BSAP는 골 형성의 혈청 생화학적 마커이며 마이크로그램/리터(mcg/L) 단위로 측정됩니다.
백분율 변화는 [100 * ((52주차/기준선)-1)]로 계산되었습니다.
기준선에서 백분율 감소가 클수록 치료에 대한 반응이 커집니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0217A-262
- 2007_653
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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FOSAVANCE 5600(알렌드로네이트 나트륨(+) 콜레칼시페롤)에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Organon and Co완전한