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Eine Studie zum Testen der Wirkung von MK0217A auf den Vitamin-D-Mangel bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (0217A-262)

17. April 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie (Phase-V-Programm) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0217A/Alendronat-Natrium-70 mg/Vitamin D3 5600 I.E. Kombinationstablette bei Vitamin-D-Mangel bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Eine Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob das Studienmedikament den Vitamin-D-Spiegel im Blut und die Knochenmineraldichte (BMD) erhöht, die biochemischen Marker des Knochenumsatzes verbessert und die Anzahl der Stürze im Vergleich zu Frauen verringert, die eine Standardversorgung für Osteoporose erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 65 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit Osteoporose (Bone Mineral Density (BMD) T-Score <= -2,5 an Wirbelsäule oder Hüfte) oder früherer Fragilitätsfraktur BMD T-Score <= -1,5 an mindestens einer der anatomischen Stellen, einschließlich Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Schenkelhalsstellen
  • Postmenopausal
  • Niedriger Vitamin-D-Spiegel, gemessen als 25-Hydroxyvitamin D
  • Ist in den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt

Ausschlusskriterien:

  • Kann mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen
  • Hat eine andere Knochenerkrankung als Osteoporose
  • Kontraindikation für die Anwendung von FOSAVANCE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOSAVANCE 5600
Alendronat-Natrium (+) Cholecalciferol
Arzneimittel: FOSAVANCE 5600 (Alendronat-Natrium (+) Cholecalciferol)
FOSAVANCE 5600 Internationale Einheiten (I.E.) (Alendronat-Natrium 70 mg/Vitamin D 5600 I.E.) Kombinationstablette einmal wöchentlich für 6 Monate (Woche 26) während der Basisperiode und einer zusätzlichen 6-monatigen Verlängerungsperiode (Woche 52).
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung 500 mg

Vom Prüfarzt lokal bereitgestelltes Calcium (enthält 500 mg

Kalziumergänzung) täglich für 52 Wochen (es sei denn, die Nahrungsaufnahme des Patienten von

Kalzium übersteigt 1000 mg pro Tag).
Sonstiges: Modell der überwiesenen Pflege
Übliche Behandlung von Osteoporose, ausgewählt und verordnet von den Ärzten des Patienten.
Sonstiges: Referred-Care-Modell
Übliche Behandlung von Osteoporose, ausgewählt und verschrieben von den eigenen Ärzten der Patienten für 6 Monate (Woche 26) während der Basisperiode und einer zusätzlichen 6-monatigen Verlängerungsperiode (Woche 52).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D unter 20 ng/ml in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26

Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D darunter

20 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) nach 26-wöchiger Behandlung mit FOSAVANCE 5600 einmal wöchentlich im Vergleich zu Referred-Care bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Sturzrisiko.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von N-Telopeptiden von Typ-1-Kollagen zu Urin-Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
N-Telopeptide des Typ-1-Kollagen-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnisses (NTx) ist ein biochemischer Marker für die Knochenresorption im Urin und wird in Nanomol (nmol) Knochen-Kollagen-Äquivalenten (BCE)/Millimol (mmol) Kreatinin gemessen. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: [100 * ((Woche 26/Baseline)-1)]. Je größer die prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ist, desto größer ist das Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Woche 26
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) ist ein biochemischer Serummarker für die Knochenbildung und wird in Mikrogramm/Liter (mcg/L) gemessen. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: [100 * ((Woche 26/Baseline)-1)]. Je größer die prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ist, desto größer ist das Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D unter 20 ng/ml in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D darunter

20 ng/ml nach 52-wöchiger Behandlung (6-Monats-Verlängerungsstudie) mit FOSAVANCE 5600 einmal wöchentlich im Vergleich zu Referred-Care bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Sturzrisiko.
Woche 52
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) und gemessen in g/cm^2, wurde zu Studienbeginn (Besuch 1) und Woche 52 (Besuch 13) oder beim frühen Studienabbruch-Besuch ermittelt. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: [100 * ((Woche 52/Baseline)-1)]. Je größer die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist, desto größer ist das Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Woche 52
Stürze pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 52

Die Anzahl der Stürze pro Teilnehmer wurde gemessen.

Die Sturzereignisrate während des Studienzeitraums wurde definiert als die Anzahl der festgestellten Stürze während des Studienzeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre in der Studie. Jeder Teilnehmer sollte ungefähr ein Jahr an der Studie teilnehmen.

Um alle Verfahren während des Fallentscheidungsprozesses zu leiten und zu standardisieren, wurde von der eine Standardarbeitsanweisung für die Fallentscheidung erstellt

SPONSOR und diente als Richtlinie zur Standardisierung von Betriebsverfahren für die Fallentscheidung.
Bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von N-Telopeptiden von Typ-1-Kollagen zu Urin-Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
NTx ist ein biochemischer Urinmarker für die Knochenresorption und wird in Nanomol (nmol) Knochenkollagenäquivalenten (BCE)/Millimol (mmol) Kreatinin gemessen. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: [100 * ((Woche 52/Baseline)-1)]. Je größer die prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ist, desto größer ist das Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
BSAP ist ein biochemischer Serummarker für die Knochenbildung und wird in Mikrogramm/Liter (mcg/L) gemessen. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: [100 * ((Woche 52/Baseline)-1)]. Je größer die prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ist, desto größer ist das Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217A-262
  • 2007_653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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