Uno studio per testare l'effetto di MK0217A sull'inadeguatezza della vitamina D nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (0217A-262)
Uno studio clinico di fase III (programma di fase V), in aperto, randomizzato, controllato da cure refertate, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK -0217A/alendronato sodico-70 mg/vitamina D3 5600 UI. Compressa combinata sull'inadeguatezza della vitamina D nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 65 anni o più
- Diagnosi di osteoporosi (punteggio T della densità minerale ossea (BMD) <= -2,5 alla colonna vertebrale o all'anca) o precedente punteggio T della BMD per frattura da fragilità <=-1,5 in almeno uno dei siti anatomici tra cui la colonna lombare, l'anca totale e siti del collo femorale
- Postmenopausa
- Bassi livelli di vitamina D misurati come 25-idrossivitamina D
- È caduto almeno una volta negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Incapace di stare in piedi o seduto per almeno 30 minuti
- Ha una malattia ossea diversa dall'osteoporosi
- Controindicazione all'uso di FOSAVANCE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOSAVANCE 5600
alendronato sodico (+) colecalciferolo
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FOSAVANCE 5600 unità internazionali (UI) (Alendronato sodico 70 mg/Vitamina D 5600 UI) compressa di combinazione una volta alla settimana per 6 mesi (settimana 26) durante il periodo base e un ulteriore periodo di estensione di 6 mesi (settimana 52).
Calcio fornito localmente dallo sperimentatore (contenente 500 mg supplemento di calcio) ogni giorno per 52 settimane (a meno che l'assunzione dietetica del paziente di il calcio supera i 1000 mg al giorno). |
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Altro: Modello di assistenza riferita
Trattamento abituale per l'osteoporosi scelto e prescritto dai medici dei pazienti.
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Trattamento abituale per l'osteoporosi scelto e prescritto dai medici dei pazienti per 6 mesi (settimana 26) durante il periodo base e un ulteriore periodo di estensione di 6 mesi (settimana 52).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D inferiori a 20 ng/mL alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D inferiori 20 nanogrammi/millilitro (ng/ml) dopo 26 settimane di trattamento con FOSAVANCE 5600 una volta alla settimana rispetto a Referred-Care nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e ad aumentato rischio di cadute. |
Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 26 nel rapporto N-telopeptidi di tipo 1 tra collagene e creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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N-Telopeptidi del rapporto tra collagene di tipo 1 e creatinina urinaria (NTx) è un marker biochimico urinario del riassorbimento osseo ed è misurato in nanomoli (nmol) di equivalenti di collagene osseo (BCE)/millimoli (mmol) di creatinina.
La variazione percentuale è stata calcolata come: [100 * ((Settimana 26/Baseline)-1)].
Maggiore è la riduzione percentuale rispetto al basale, maggiore è la risposta alla terapia.
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Basale e settimana 26
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Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 26 nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) è un marcatore biochimico sierico della formazione ossea ed è misurata in microgrammi/litro (mcg/L).
La variazione percentuale è stata calcolata come: [100 * ((Settimana 26/Baseline)-1)].
Maggiore è la riduzione percentuale rispetto al basale, maggiore è la risposta alla terapia.
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Basale e settimana 26
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Percentuale di partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D inferiori a 20 ng/mL alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D inferiori 20 ng/mL dopo 52 settimane di trattamento (studio di estensione di 6 mesi) con FOSAVANCE 5600 una volta alla settimana rispetto a Referred-Care in donne in postmenopausa con osteoporosi e ad aumentato rischio di cadute. |
Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della colonna lombare e della densità minerale totale dell'anca
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e misurata in g/cm^2 è stata ottenuta al basale (visita 1) e alla settimana 52 (visita 13) o alla visita di interruzione anticipata dello studio.
La variazione percentuale è stata calcolata come: [100 * ((Settimana 52/Baseline)-1)].
Maggiore è la variazione percentuale rispetto al basale, maggiore è la risposta alla terapia.
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Basale e settimana 52
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Cadute per partecipante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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È stato misurato il numero di cadute per partecipante. Il tasso di eventi di caduta durante il periodo di studio è stato definito come il numero di cadute aggiudicate durante il periodo di studio diviso per il totale degli anni-paziente nello studio. Ogni partecipante doveva essere nello studio per circa un anno. Al fine di guidare e standardizzare tutte le procedure durante il processo di aggiudicazione di caduta, è stata creata una procedura operativa standard per l'aggiudicazione di caduta dal SPONSOR ed è servito come linea guida per standardizzare le procedure operative per il giudizio di caduta. |
Fino alla settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52 nel rapporto N-telopeptidi di tipo 1 tra collagene e creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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NTx è un marker biochimico urinario del riassorbimento osseo ed è misurato in nanomoli (nmol) di equivalenti di collagene osseo (BCE)/millimoli (mmol) di creatinina.
La variazione percentuale è stata calcolata come: [100 * ((Settimana 52/Baseline)-1)].
Maggiore è la riduzione percentuale rispetto al basale, maggiore è la risposta alla terapia.
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52 nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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BSAP è un marcatore biochimico sierico della formazione ossea e misurato in microgrammi/litro (mcg/L).
La variazione percentuale è stata calcolata come: [100 * ((Settimana 52/Baseline)-1)].
Maggiore è la riduzione percentuale rispetto al basale, maggiore è la risposta alla terapia.
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217A-262
- 2007_653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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