Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MK0217A hatásának tesztelésére a D-vitamin elégtelenségére posztmenopauzás nőknél, csontritkulásban (0217A-262)

2024. április 17. frissítette: Organon and Co

Fázis III (V. fázisú program), nyílt, randomizált, beutalt ellátással ellenőrzött, klinikai vizsgálat az MK-0217A/Alendronát-nátrium-70 mg/D3-vitamin 5600 I.U. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Kombinált tabletta a D-vitamin elégtelenségéről a csontritkulás kezelésében posztmenopauzás nőknél

Egy tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer növeli-e a vér D-vitamin-szintjét, a csont ásványianyag-sűrűségét (BMD), javítja-e a csontforgalom biokémiai markereit, és csökkenti-e az esések számát azokhoz a nőkhöz képest, akik a csontritkulás miatt szokásos ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

515

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 65 éves vagy idősebb
  • Osteoporózissal diagnosztizáltak (Csont ásványi sűrűség (BMD) T-score <= -2,5 a gerincnél vagy a csípőnél) vagy korábbi törékenységi törés BMD T-pontszáma <=-1,5 az anatómiai helyek legalább egyikében, beleértve az ágyéki gerincet, a teljes csípőt és combnyak helyek
  • Postmenopauzális
  • A 25-hidroxi-D-vitamin mért alacsony D-vitamin szintje
  • Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elesett

Kizárási kritériumok:

  • Legalább 30 percig képtelen felállni vagy egyenesen ülni
  • A csontritkulástól eltérő csontbetegsége van
  • A FOSAVANCE alkalmazásának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOSAVANCE 5600
nátrium-alendronát (+) kolekalciferol
Drog: FOSAVANCE 5600 (alendronát-nátrium (+) kolekalciferol)
FOSAVANCE 5600 nemzetközi egység (NE) (Alendronát-nátrium 70 mg/5600 NE D-vitamin) kombinált tabletta hetente egyszer 6 hónapon keresztül (26. hét) a bázisidőszakban és egy további 6 hónapos meghosszabbítási időszakban (52. hét).
Étrend-kiegészítő: Kalcium-kiegészítő 500 mg

A vizsgáló által helyileg szállított kalcium (500 mg-ot tartalmaz

kalcium-kiegészítő) naponta 52 héten keresztül (kivéve, ha a beteg étrendi bevitele

a kalcium meghaladja a napi 1000 mg-ot).
Egyéb: Referred-Care Model
A csontritkulás szokásos kezelését a betegek saját orvosai választják és írják fel.
Egyéb: Referred-Care Model
A betegek saját orvosa által választott és felírt csontritkulás szokásos kezelése 6 hónapig (26. hét) a bázisidőszakban és további 6 hónapos meghosszabbítási időszak (52. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintje 20 ng/ml alatt volt a 26. héten
Időkeret: 26. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje alacsonyabb

20 nanogramm/milliliter (ng/ml) 26 hetes FOSAVANCE 5600 kezelés után hetente egyszer, szemben a Referred-Care kezeléssel olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek csontritkulása van és az esés kockázata megnövekedett.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten az 1-es típusú kollagén N-telopeptidjeiben és a vizelet kreatinin arányában
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az 1-es típusú kollagén-vizelet N-telopeptidek kreatinin aránya (NTx) a csontreszorpció vizelet biokémiai markere, amelyet nanomol (nmol) csontkollagén egyenértékben (BCE)/milimol (mmol) kreatininben mérnek. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [100 * ((26. hét/Alapállapot)-1)]. Minél nagyobb a százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest, annál nagyobb a terápiára adott válasz.
Alapállapot és 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten a csontspecifikus alkalikus foszfatázban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) a csontképződés szérum biokémiai markere, mikrogramm/literben (mcg/l) mérve. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [100 * ((26. hét/Alapállapot)-1)]. Minél nagyobb a százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest, annál nagyobb a terápiára adott válasz.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje 20 ng/ml alatt volt az 52. héten
Időkeret: 52. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje alacsonyabb

20 ng/ml 52 hetes kezelést követően (6 hónapos kiterjesztett vizsgálat) a FOSAVANCE 5600-zal hetente egyszer, szemben a Referred-Care kezeléssel olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek csontritkulása van és az esés kockázata megnövekedett.
52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerincben és a teljes csípőcsont ásványi sűrűségében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mért és g/cm2-ben mért csont ásványi sűrűséget (BMD) az alapvonalon (1. vizit) és az 52. héten (13. vizit) vagy a vizsgálat korai abbahagyása alkalmával mértük. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [100 * ((52. hét/Alapállapot)-1)]. Minél nagyobb a százalékos változás az alapvonalhoz képest, annál nagyobb a válasz a terápiára.
Alapállapot és 52. hét
Résztvevőnként esik
Időkeret: Akár az 52. hétig

Megmérték a résztvevőnkénti esések számát.

A vizsgálati időszak alatti esések arányát úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati időszak során elbírált esések számát osztjuk a vizsgálatban szereplő összes betegévvel. Minden résztvevőnek körülbelül egy évig kellett részt vennie a vizsgálatban.

Annak érdekében, hogy az őszi ítélkezési folyamat során az összes eljárást irányítsák és egységesítsék, az őszi ítélkezési eljárás szabványos működési eljárását hozta létre a

SZPONSOR, és iránymutatásul szolgált az őszi elbírálás működési eljárásainak egységesítéséhez.
Akár az 52. hétig
Az 1-es típusú kollagén N-telopeptidjei és a vizelet kreatinin arányának százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az NTx a csontreszorpció vizelet-biokémiai markere, nanomol (nmol) csont kollagén egyenértékben (BCE)/milimol (mmol) kreatininben mérve. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [100 * ((52. hét/Alapállapot)-1)]. Minél nagyobb a százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest, annál nagyobb a terápiára adott válasz.
Alapállapot és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a csontspecifikus alkalikus foszfatázban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A BSAP a csontképződés szérum biokémiai markere, mikrogramm/literben (mcg/l) mérve. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [100 * ((52. hét/Alapállapot)-1)]. Minél nagyobb a százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest, annál nagyobb a terápiára adott válasz.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0217A-262
  • 2007_653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel