Une étude pour tester l'effet de MK0217A sur l'insuffisance en vitamine D chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (0217A-262)

Expérimental: FOSAVANCE 5600

alendronate sodique (+) cholécalciférol

Médicament: FOSAVANCE 5600 (Alendronate Sodique (+) cholécalciférol)

FOSAVANCE 5600 unités internationales (UI) (alendronate sodique 70 mg/vitamine D 5600 UI) comprimé combiné une fois par semaine pendant 6 mois (semaine 26) pendant la période de base et une période d'extension supplémentaire de 6 mois (semaine 52).

Complément alimentaire: Supplément de calcium 500 mg

Calcium apporté localement par l'investigateur (contenant 500 mg

supplément de calcium) tous les jours pendant 52 semaines (sauf si l'apport alimentaire du patient en

calcium dépasse 1000 mg par jour).

Autre: Modèle de soins référés

Traitement habituel de l'ostéoporose choisi et prescrit par les médecins des patients.

Autre: Modèle de soins référés

Traitement habituel de l'ostéoporose choisi et prescrit par les médecins du patient pendant 6 mois (semaine 26) pendant la période de base et une période de prolongation supplémentaire de 6 mois (semaine 52).

Pourcentage de participants avec des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D inférieurs à 20 ng/mL à la semaine 26

Pourcentage de participants dont les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D sont inférieurs

20 nanogrammes/millilitre (ng/mL) après 26 semaines de traitement par FOSAVANCE 5600 une fois par semaine versus Referred-Care chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et à risque accru de chutes.

Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 26 dans le rapport N-télopeptides de collagène de type 1 sur créatinine urinaire

Le rapport N-télopeptides de collagène de type 1 sur créatinine urinaire (NTx) est un marqueur biochimique urinaire de la résorption osseuse et mesuré en nanomoles (nmol) d'équivalents de collagène osseux (BCE)/millimoles (mmol) de créatinine. Le changement en pourcentage a été calculé comme suit : [100 * ((Semaine 26/Base)-1)]. Plus le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base est élevé, plus la réponse au traitement est importante.

Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 26 de la phosphatase alcaline spécifique aux os

La phosphatase alcaline spécifique aux os (BSAP) est un marqueur biochimique sérique de la formation osseuse et se mesure en microgrammes/litre (mcg/L). Le changement en pourcentage a été calculé comme suit : [100 * ((Semaine 26/Base)-1)]. Plus le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base est élevé, plus la réponse au traitement est importante.

Pourcentage de participants ayant des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D inférieurs à 20 ng/mL à la semaine 52

Pourcentage de participants dont les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D sont inférieurs

20 ng/mL après 52 semaines de traitement (étude d'extension de 6 mois) avec FOSAVANCE 5600 une fois par semaine versus Referred-Care chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et à risque accru de chutes.

Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la colonne lombaire et de la densité minérale totale de l'os de la hanche

La densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et mesurée en g / cm ^ 2 a été obtenue au départ (visite 1) et à la semaine 52 (visite 13) ou lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude. La variation en pourcentage a été calculée comme suit : [100 * ((Semaine 52/Base)-1)]. Plus le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est élevé, plus la réponse au traitement est importante.

Chutes par participant

Le nombre de chutes par participant a été mesuré.

Le taux d'événements de chute au cours de la période d'étude a été défini comme le nombre de chutes jugées au cours de la période d'étude divisé par le nombre total d'années-patients dans l'étude. Chaque participant devait participer à l'étude pendant environ un an.

Afin de guider et de normaliser toutes les procédures au cours du processus d'arbitrage d'automne, une procédure opérationnelle normalisée pour l'arbitrage d'automne a été créée par le

COMMANDITAIRE et a servi de ligne directrice pour normaliser les procédures opérationnelles pour l'arbitrage d'automne.

Pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 52 dans le rapport N-télopeptides de collagène de type 1/créatinine urinaire

Le NTx est un marqueur biochimique urinaire de la résorption osseuse et se mesure en nanomoles (nmol) d'équivalents de collagène osseux (BCE)/millimoles (mmol) de créatinine. La variation en pourcentage a été calculée comme suit : [100 * ((Semaine 52/Base)-1)]. Plus le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base est élevé, plus la réponse au traitement est importante.

Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 52 de la phosphatase alcaline spécifique aux os

BSAP est un marqueur biochimique sérique de la formation osseuse et mesuré en microgrammes/litre (mcg/L). La variation en pourcentage a été calculée comme suit : [100 * ((Semaine 52/Base)-1)]. Plus le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base est élevé, plus la réponse au traitement est importante.