Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки влияния MK0217A на недостаточность витамина D у женщин в постменопаузе с остеопорозом (0217A-262)

17 апреля 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III (Программа фазы V), открытое, рандомизированное, контролируемое медицинской помощью, клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-0217A/алендроната натрия-70 мг/витамина D3 5600 МЕ. Комбинированная таблетка при неадекватности витамина D при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе

Исследование, направленное на то, чтобы выяснить, повысит ли исследуемый препарат уровень витамина D в крови, минеральную плотность костей (МПКТ), улучшит ли биохимические маркеры метаболизма костной ткани и уменьшит ли количество падений по сравнению с женщинами, получающими стандартное лечение остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 65 лет и старше
  • Диагностирован остеопороз (Т-показатель минеральной плотности кости (МПК) <= -2,5 в позвоночнике или бедре) или ранее перенесенный хрупкий перелом Т-показатель МПК <= -1,5 по крайней мере в одной из анатомических областей, включая поясничный отдел позвоночника, бедро в целом и участки шейки бедра
  • Постменопауза
  • Низкий уровень витамина D при измерении 25-гидроксивитамин D
  • Падал хотя бы один раз за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Не может стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут
  • Имеет заболевание костей, отличное от остеопороза
  • Противопоказания к применению ФОСАВАНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОСАВАНС 5600
алендронат натрия (+) холекальциферол
Лекарство: ФОСАВАНС 5600 (алендронат натрия (+) холекальциферол)
Комбинированная таблетка FOSAVANCE 5600 международных единиц (МЕ) (алендронат натрия 70 мг/витамин D 5600 МЕ) один раз в неделю в течение 6 месяцев (26-я ​​неделя) в течение базового периода и дополнительного 6-месячного периода продления (52-я неделя).
Диетическая добавка: Добавка кальция 500 мг

Кальций, поставляемый исследователем на месте (содержащий 500 мг

добавки с кальцием) ежедневно в течение 52 недель (если диетическое потребление пациентом

кальций превышает 1000 мг в сутки).
Другой: Модель направленного лечения
Обычное лечение остеопороза, выбранное и назначенное врачами пациента.
Другой: Модель специализированной помощи
Обычное лечение остеопороза выбирается и назначается лечащим врачом пациента в течение 6 месяцев (неделя 26) в течение базового периода и дополнительного 6-месячного периода продления (неделя 52).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 20 нг/мл на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26

Процент участников с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже

20 нанограмм/миллилитр (нг/мл) после 26 недель лечения препаратом ФОСАВАНС 5600 один раз в неделю по сравнению с Referred-Care у женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском падений.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение отношения N-телопептидов коллагена 1 типа к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Соотношение N-телопептидов коллагена 1 типа и креатинина в моче (NTx) является биохимическим маркером резорбции кости в моче и измеряется в наномолях (нмоль) эквивалентов костного коллагена (BCE)/миллимолях (ммоль) креатинина. Процентное изменение рассчитывали как: [100 * ((Неделя 26/Исходный уровень)-1)]. Чем больше процент снижения по сравнению с исходным уровнем, тем сильнее ответ на терапию.
Исходный уровень и 26 неделя
Процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP) является сывороточным биохимическим маркером костеобразования и измеряется в микрограммах на литр (мкг/л). Процентное изменение рассчитывали как: [100 * ((Неделя 26/Исходный уровень)-1)]. Чем больше процент снижения по сравнению с исходным уровнем, тем сильнее ответ на терапию.
Исходный уровень и 26 неделя
Процент участников с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 20 нг/мл на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Процент участников с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже

20 нг/мл после 52 недель лечения (расширенное 6-месячное исследование) препаратом FOSAVANCE 5600 один раз в неделю по сравнению с Referred-Care у женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском падений.
Неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности поясничного отдела позвоночника и общей плотности бедренных костей
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и измеренная в г/см ^ 2, была получена на исходном уровне (посещение 1) и на 52-й неделе (посещение 13) или при раннем посещении прекращения исследования. Процентное изменение рассчитывали как: [100 * ((Неделя 52/Исходный уровень)-1)]. Чем больше процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, тем сильнее ответ на терапию.
Исходный уровень и неделя 52
Падения на участника
Временное ограничение: До 52 недели

Измерялось количество падений на одного участника.

Частота событий падений в течение периода исследования определялась как количество подтвержденных падений в течение периода исследования, деленное на общее количество пациенто-лет в исследовании. Каждый участник должен был участвовать в исследовании примерно один год.

Чтобы направлять и стандартизировать все процедуры в процессе вынесения решения о падении, Управлением была создана Стандартная операционная процедура для принятия решения о падении.

СПОНСОР и служил руководством для стандартизации операционных процедур для принятия решения о падении.
До 52 недели
Процентное изменение отношения N-телопептидов коллагена 1 типа к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
NTx является биохимическим маркером резорбции кости в моче и измеряется в наномолях (нмоль) эквивалентов костного коллагена (BCE)/миллимолях (ммоль) креатинина. Процентное изменение рассчитывали как: [100 * ((Неделя 52/Исходный уровень)-1)]. Чем больше процент снижения по сравнению с исходным уровнем, тем сильнее ответ на терапию.
Исходный уровень и неделя 52
Процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
BSAP является сывороточным биохимическим маркером костеобразования и измеряется в микрограммах на литр (мкг/л). Процентное изменение рассчитывали как: [100 * ((Неделя 52/Исходный уровень)-1)]. Чем больше процент снижения по сравнению с исходным уровнем, тем сильнее ответ на терапию.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0217A-262
  • 2007_653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться