En studie för att testa effekten av MK0217A på vitamin D-brist hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (0217A-262)
En fas III (Fas V-program), öppen etikett, randomiserad, hänvisad vårdkontrollerad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK -0217A/Alendronatnatrium-70 mg/Vitamin D3 5600 I.U. Kombinationstablett om vitamin D-brist vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 65 år eller äldre
- Diagnostiserats med osteoporos (Bone Mineral Density (BMD) T-poäng <= -2,5 vid ryggraden eller höften) eller tidigare skörhetsfraktur BMD T-score <=-1,5 i minst en av de anatomiska platserna inklusive ländrygg, total höft och lårhalsplatser
- Postmenopausal
- Låga nivåer av vitamin D som mätt 25-hydroxivitamin D
- Har fallit minst en gång under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Kan inte stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
- Har en annan skelettsjukdom än osteoporos
- Kontraindikation för användning av FOSAVANCE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOSAVANCE 5600
alendronat natrium (+) kolekalciferol
|
FOSAVANCE 5600 internationella enheter (IE) (Alendronatnatrium 70 mg/Vitamin D 5600 IE) kombinationstablett en gång i veckan i 6 månader (vecka 26) under basperioden och ytterligare en 6-månaders förlängningsperiod (vecka 52).
Kalcium tillhandahålls lokalt av utredaren (innehåller 500 mg kalciumtillskott) dagligen i 52 veckor (såvida inte patientens kostintag av kalcium överstiger 1000 mg per dag). |
|
Övrig: Refererad vårdmodell
Vanlig behandling för osteoporos vald och ordinerad av patienternas egna läkare.
|
Vanlig behandling för osteoporos vald och ordinerad av patienternas egna läkare under 6 månader (vecka 26) under basperioden och ytterligare 6 månaders förlängningsperiod (vecka 52).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D under 20 ng/ml vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Andel deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D nedan 20 nanogram/milliliter (ng/ml) efter 26 veckors behandling med FOSAVANCE 5600 en gång i veckan jämfört med Referred-Care hos postmenopausala kvinnor med osteoporos och med ökad risk för fall. |
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 26 i förhållandet N-Telopeptider av typ 1-kollagen till urin-kreatinin
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
N-Telopeptider av typ 1-kollagen till urin-kreatininförhållandet (NTx) är en urinbiokemisk markör för benresorption och mäts i nanomol (nmol) benkollagenekvivalenter (BCE)/millimoler (mmol) kreatinin.
Den procentuella förändringen beräknades som: [100 * ((Vecka 26/Baslinje)-1)].
Ju större procentuell minskning från baslinjen, desto större respons på behandlingen.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 26 i benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) är en biokemisk markör för benbildning i serum och mäts i mikrogram/liter (mcg/L).
Den procentuella förändringen beräknades som: [100 * ((Vecka 26/Baslinje)-1)].
Ju större procentuell minskning från baslinjen, desto större respons på behandlingen.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Andel deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D under 20 ng/ml vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D nedan 20 ng/ml efter 52 veckors behandling (6 månaders förlängningsstudie) med FOSAVANCE 5600 en gång i veckan jämfört med Referred-Care hos postmenopausala kvinnor med osteoporos och med ökad risk för fall. |
Vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländrygg och total höftbensmineraldensitet
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Benmineraldensitet (BMD) mätt med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) och mätt i g/cm^2 erhölls vid baslinjen (besök 1) och vecka 52 (besök 13) eller vid tidigt studieavbrottsbesök.
Den procentuella förändringen beräknades som: [100 * ((Vecka 52/Baslinje)-1)].
Ju större procentuell förändring från baslinjen, desto större respons på behandlingen.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Faller per deltagare
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Antal fall per deltagare mättes. Fallhändelsfrekvensen under studieperioden definierades som antalet bedömda fall under studieperioden dividerat med det totala antalet patientår i studien. Varje deltagare skulle vara med i studien i ungefär ett år. För att vägleda och standardisera alla procedurer under höstens bedömningsprocess skapades en standardförfarande för fallbedömning av SPONSOR och fungerade som en riktlinje för att standardisera operativa procedurer för fallbedömning. |
Fram till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 52 i förhållandet N-Telopeptider av typ 1-kollagen till urin-kreatinin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
NTx är en urinbiokemisk markör för benresorption och mäts i nanomol (nmol) Benkollagenekvivalenter (BCE)/millimol (mmol) kreatinin.
Den procentuella förändringen beräknades som: [100 * ((Vecka 52/Baslinje)-1)].
Ju större procentuell minskning från baslinjen, desto större respons på behandlingen.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 52 i benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
BSAP är en biokemisk markör för benbildning i serum och mäts i mikrogram/liter (mcg/L).
Den procentuella förändringen beräknades som: [100 * ((Vecka 52/Baslinje)-1)].
Ju större procentuell minskning från baslinjen, desto större respons på behandlingen.
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0217A-262
- 2007_653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .