Um estudo para testar o efeito de MK0217A na insuficiência de vitamina D em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (0217A-262)
Um ensaio clínico de fase III (programa de fase V), aberto, randomizado, controlado por tratamento encaminhado para avaliar a eficácia e a segurança de MK-0217A/alendronato de sódio-70 mg/vitamina D3 5600 I.U. Comprimido de combinação na inadequação da vitamina D no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 65 anos ou mais
- Diagnosticado com osteoporose (T-score de Densidade Mineral Óssea (BMD) <= -2,5 na coluna ou quadril) ou fratura anterior por fragilidade DMO T-score <=-1,5 em pelo menos um dos locais anatômicos, incluindo coluna lombar, quadril total e locais do colo femoral
- pós-menopausa
- Baixos níveis de vitamina D medidos 25-hidroxivitamina D
- Caiu pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos
- Tem uma doença óssea diferente da osteoporose
- Contraindicação ao uso de FOSAVANCE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FOSAVANCE 5600
alendronato de sódio (+) colecalciferol
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FOSAVANCE 5600 unidades internacionais (UI) (alendronato de sódio 70 mg/vitamina D 5600 UI) comprimido combinado uma vez por semana durante 6 meses (semana 26) durante o período base e um período de extensão adicional de 6 meses (semana 52).
Cálcio fornecido localmente pelo investigador (contendo 500 mg suplemento de cálcio) diariamente por 52 semanas (a menos que a ingestão dietética do paciente de cálcio excede 1000 mg por dia). |
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Outro: Modelo de atendimento referenciado
Tratamento usual para osteoporose escolhido e prescrito pelos próprios médicos dos pacientes.
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Tratamento usual para osteoporose escolhido e prescrito pelos próprios médicos dos pacientes por 6 meses (Semana 26) durante o período base e um período adicional de extensão de 6 meses (Semana 52).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20 ng/mL na semana 26
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D abaixo 20 nanogramas/mililitro (ng/mL) após 26 semanas de tratamento com FOSAVANCE 5600 uma vez por semana versus Refered-Care em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com risco aumentado de quedas. |
Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base na semana 26 em N-telopeptídeos do colágeno tipo 1 para relação creatinina na urina
Prazo: Linha de base e Semana 26
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N-telopeptídeos do colágeno tipo 1 para a proporção de creatinina na urina (NTx) é um marcador bioquímico de reabsorção óssea medido em nanomoles (nmol) equivalentes de colágeno ósseo (BCE)/milimoles (mmol) de creatinina.
A variação percentual foi calculada como: [100 * ((Semana 26/Baseline)-1)].
Quanto maior for a diminuição percentual desde a linha de base, maior será a resposta à terapia.
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Linha de base e Semana 26
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Alteração percentual da linha de base na semana 26 na fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A Fosfatase Alcalina Específica para Osso (BSAP) é um marcador bioquímico sérico da formação óssea e medido em microgramas/Litro (mcg/L).
A variação percentual foi calculada como: [100 * ((Semana 26/Baseline)-1)].
Quanto maior for a diminuição percentual desde a linha de base, maior será a resposta à terapia.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20 ng/mL na semana 52
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de participantes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D abaixo 20 ng/mL após 52 semanas de tratamento (estudo de extensão de 6 meses) com FOSAVANCE 5600 uma vez por semana versus Referred-Care em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com risco aumentado de quedas. |
Semana 52
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Alteração percentual da linha de base na coluna lombar e densidade mineral óssea total do quadril
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A Densidade Mineral Óssea (BMD) medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) e medida em g/cm^2 foi obtida na linha de base (visita 1) e Semana 52 (visita 13) ou na visita inicial de descontinuação do estudo.
A variação percentual foi calculada como: [100 * ((Semana 52/Baseline)-1)].
Quanto maior for a variação percentual desde a linha de base, maior será a resposta à terapia.
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Linha de base e Semana 52
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Quedas por participante
Prazo: Até a semana 52
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Foi medido o número de quedas por participante. A taxa de eventos de queda durante o período do estudo foi definida como o número de quedas julgadas durante o período do estudo dividido pelo total de pacientes-anos no estudo. Cada participante deveria estar no estudo por aproximadamente um ano. A fim de orientar e padronizar todos os procedimentos durante o processo de adjudicação de queda, um Procedimento Operacional Padrão para Adjudicação de Queda foi criado pelo PATROCINADOR e serviu como diretriz para padronizar os procedimentos operacionais para adjudicação de quedas. |
Até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base na semana 52 em N-telopeptídeos do colágeno tipo 1 para relação creatinina na urina
Prazo: Linha de base e Semana 52
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NTx é um marcador bioquímico de urina de reabsorção óssea e medido em nanomoles (nmol) equivalentes de colágeno ósseo (BCE)/milimoles (mmol) de creatinina.
A variação percentual foi calculada como: [100 * ((Semana 52/Baseline)-1)].
Quanto maior for a diminuição percentual desde a linha de base, maior será a resposta à terapia.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração percentual da linha de base na semana 52 na fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: Linha de base e Semana 52
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BSAP é um marcador bioquímico sérico de formação óssea e medido em microgramas/Litro (mcg/L).
A variação percentual foi calculada como: [100 * ((Semana 52/Baseline)-1)].
Quanto maior for a diminuição percentual desde a linha de base, maior será a resposta à terapia.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-262
- 2007_653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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