Studie k testování účinku MK0217A na nedostatečnost vitaminu D u postmenopauzálních žen s osteoporózou (0217A-262)
17. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Fáze III (program fáze V), otevřená, randomizovaná, kontrolovaná péče podle doporučení, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK -0217A/alendronát sodný-70 mg/vitamín D3 5600 I.U. Kombinovaná tableta o nedostatku vitaminu D v léčbě osteoporózy u žen po menopauze
Studie navržená tak, aby zjistila, zda studovaný lék zvýší krevní hladiny vitaminu D, kostní minerální hustotu (BMD), zlepší biochemické markery kostního obratu a sníží počet pádů ve srovnání s ženami, které dostávají standardní péči pro osteoporózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 65 let nebo starší
- Diagnostikována osteoporóza (T-skóre kostních minerálů (BMD) <= -2,5 v páteři nebo kyčli) nebo předchozí zlomenina z křehkosti BMD T-skóre <=-1,5 v alespoň jednom z anatomických míst včetně bederní páteře, celé kyčle a místa krčku stehenní kosti
- Postmenopauzální
- Nízké hladiny vitaminu D naměřené jako 25-hydroxyvitamin D
- Za posledních 12 měsíců klesla alespoň jednou
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut
- Má jinou kostní poruchu než osteoporózu
- Kontraindikace použití FOSAVANCE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOSAVANCE 5600
alendronát sodný (+) cholekalciferol
|
Kombinovaná tableta FOSAVANCE 5600 mezinárodních jednotek (IU) (alendronát sodný 70 mg/vitamín D 5600 IU) jednou týdně po dobu 6 měsíců (26. týden) během základního období a dalších 6 měsíců prodloužení (52. týden).
Vápník dodaný lokálně zkoušejícím (obsahující 500 mg doplněk vápníku) denně po dobu 52 týdnů (pokud pacient nepřijímá v potravě vápníku přesahuje 1000 mg denně). |
|
Jiný: Model doporučené péče
Obvyklá léčba osteoporózy vybraná a předepsaná vlastními lékaři pacientů.
|
Obvyklá léčba osteoporózy vybraná a předepsaná vlastními lékaři pacientů po dobu 6 měsíců (26. týden) během základního období a dalších 6 měsíců prodloužení (52. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovými hladinami 25-hydroxyvitamínu D nižšími než 20 ng/ml v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Procento účastníků se sérovými hladinami 25-hydroxyvitamínu D níže 20 nanogramů/mililitr (ng/ml) po 26 týdnech léčby přípravkem FOSAVANCE 5600 jednou týdně oproti Referred-Care u postmenopauzálních žen s osteoporózou a se zvýšeným rizikem pádů. |
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna poměru N-telopeptidů kolagenu typu 1 k poměru kreatininu v moči od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Poměr N-telopeptidů kolagenu typu 1 ke kreatininu v moči (NTx) je biochemický marker kostní resorpce v moči a měří se v nanomolech (nmol) ekvivalentech kostního kolagenu (BCE)/milimolech (mmol) kreatininu.
Procentuální změna byla vypočtena jako: [100* ((týden 26/základní hodnota)-1)].
Čím větší je procentuální pokles oproti výchozí hodnotě, tím větší je odpověď na terapii.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP) je sérový biochemický marker tvorby kosti a měří se v mikrogramech/litr (mcg/l).
Procentuální změna byla vypočtena jako: [100* ((týden 26/základní hodnota)-1)].
Čím větší je procentuální pokles oproti výchozí hodnotě, tím větší je odpověď na terapii.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků se sérovými hladinami 25-hydroxyvitamínu D nižšími než 20 ng/ml v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků se sérovými hladinami 25-hydroxyvitamínu D níže 20 ng/ml po 52 týdnech léčby (6měsíční prodloužená studie) přípravkem FOSAVANCE 5600 jednou týdně oproti Referred-Care u postmenopauzálních žen s osteoporózou a se zvýšeným rizikem pádů. |
52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti bederní páteře a celkové minerální hustoty kyčelních kostí
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Minerální hustota kostí (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) a měřená v g/cm^2 byla získána na začátku (návštěva 1) a v týdnu 52 (návštěva 13) nebo při návštěvě předčasného přerušení studie.
Procentuální změna byla vypočtena jako: [100* ((týden 52/základní stav)-1)].
Čím větší je procentuální změna oproti výchozí hodnotě, tím větší je odpověď na terapii.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Pokles na účastníka
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byl měřen počet pádů na účastníka. Četnost pádů během období studie byla definována jako počet posuzovaných pádů během období studie dělený celkovým počtem pacientských let ve studii. Každý účastník měl být ve studii přibližně jeden rok. Aby bylo možné řídit a standardizovat všechny postupy během procesu posuzování pádu, byl vytvořen Standardní operační postup pro posouzení pádu. SPONSOR a sloužil jako vodítko pro standardizaci operačních postupů pro posuzování pádu. |
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna poměru N-telopeptidů kolagenu typu 1 k poměru kreatininu v moči od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
NTx je močový biochemický marker kostní resorpce a měří se v nanomolech (nmol) ekvivalentů kostního kolagenu (BCE)/milimolech (mmol) kreatininu.
Procentuální změna byla vypočtena jako: [100* ((týden 52/základní stav)-1)].
Čím větší je procentuální pokles oproti výchozí hodnotě, tím větší je odpověď na terapii.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
BSAP je sérový biochemický marker tvorby kosti a měří se v mikrogramech/litr (mcg/l).
Procentuální změna byla vypočtena jako: [100* ((týden 52/základní stav)-1)].
Čím větší je procentuální pokles oproti výchozí hodnotě, tím větší je odpověď na terapii.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217A-262
- 2007_653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .