一项测试 MK0217A 对患有骨质疏松症的绝经后妇女维生素 D 不足的影响的研究 (0217A-262)
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
一项评估 MK -0217A/阿仑膦酸钠 70 mg/维生素 D3 5600 I.U. 的疗效和安全性的 III 期（V 期计划）、开放标签、随机、转介护理对照临床试验。维生素D不足联合片剂治疗绝经后妇女骨质疏松症
一项研究旨在了解与接受骨质疏松症标准治疗的女性相比，该研究药物是否会增加血液中的维生素 D 水平、骨矿物质密度 (BMD)、改善骨转换的生化指标并减少跌倒次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
515
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 65 岁或以上
- 被诊断患有骨质疏松症（脊柱或髋部的骨矿物质密度 (BMD) T 值 <= -2.5）或既往脆性骨折 BMD T 值至少在一个解剖部位（包括腰椎、全髋和股骨颈部位
- 绝经后
- 维生素 D 含量低 25-羟基维生素 D
- 在过去 12 个月内至少下跌过一次
排除标准：
- 不能站立或坐直至少 30 分钟
- 患有骨质疏松症以外的骨骼疾病
- 使用 FOSAVANCE 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福萨旺斯 5600
阿仑膦酸钠 (+) 胆钙化醇
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FOSAVANCE 5600 国际单位 (IU)（阿仑膦酸钠 70 mg/维生素 D 5600 IU）组合片剂，在基期内每周服用一次，持续 6 个月（第 26 周），然后再延长 6 个月（第 52 周）。
研究者在当地提供的钙（含 500 mg 钙补充剂）每天一次，持续 52 周（除非患者的膳食摄入 钙超过每天 1000 毫克）。 |
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其他：转介护理模式
骨质疏松症的常规治疗由患者自己的医生选择和处方。
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由患者自己的医生选择和处方的骨质疏松症常规治疗在基础期间持续 6 个月（第 26 周），并额外延长 6 个月（第 52 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时血清 25-羟基维生素 D 水平低于 20 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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血清 25-羟基维生素 D 水平低于的参与者百分比 在患有骨质疏松症和跌倒风险增加的绝经后妇女中，每周一次使用 FOSAVANCE 5600 治疗 26 周后 20 纳克/毫升 (ng/mL) 与推荐护理相比。 |
第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时 1 型胶原蛋白 N 端肽与尿肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
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1 型胶原蛋白的 N 端肽与尿液肌酸酐的比率 (NTx) 是骨吸收的尿液生化标志物，以纳摩尔 (nmol) 骨胶原当量 (BCE)/毫摩尔 (mmol) 肌酐进行测量。
百分比变化计算为：[100 * ((第 26 周/基线)-1)]。
从基线下降的百分比越大，对治疗的反应越大。
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基线和第 26 周
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第 26 周骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 是骨形成的血清生化标志物，单位为微克/升 (mcg/L)。
百分比变化计算为：[100 * ((第 26 周/基线)-1)]。
从基线下降的百分比越大，对治疗的反应越大。
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基线和第 26 周
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第 52 周时血清 25-羟基维生素 D 水平低于 20 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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血清 25-羟基维生素 D 水平低于的参与者百分比 在患有骨质疏松症和跌倒风险增加的绝经后妇女中，使用 FOSAVANCE 5600 每周一次治疗 52 周后（6 个月扩展研究）为 20 ng/mL，对比推荐护理。 |
第 52 周
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腰椎和总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线（第 1 次访视）和第 52 周（第 13 次访视）或早期研究中止访视时获得通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量并以 g/cm^2 测量的骨矿物质密度 (BMD)。
百分比变化计算为：[100 * ((第 52 周/基线)-1)]。
相对于基线的百分比变化越大，对治疗的反应就越大。
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基线和第 52 周
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每个参与者跌倒
大体时间：直到第 52 周
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测量每位参与者的跌倒次数。 研究期间的跌倒事件率定义为研究期间裁定的跌倒次数除以研究中的总患者年数。 每个参与者都将参与研究大约一年。 为了指导和标准化秋季评审过程中的所有程序，秋季评审标准操作程序由 赞助商并作为规范秋季裁决操作程序的指南。 |
直到第 52 周
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第 52 周时 1 型胶原蛋白 N 端肽与尿肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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NTx 是骨吸收的尿液生化标志物，以纳摩尔 (nmol) 骨胶原当量 (BCE)/毫摩尔 (mmol) 肌酐为单位进行测量。
百分比变化计算为：[100 * ((第 52 周/基线)-1)]。
从基线下降的百分比越大，对治疗的反应越大。
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基线和第 52 周
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第 52 周骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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BSAP 是骨形成的血清生化标志物，单位为微克/升 (mcg/L)。
百分比变化计算为：[100 * ((第 52 周/基线)-1)]。
从基线下降的百分比越大，对治疗的反应越大。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月4日
首次发布 (估计的)
2008年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0217A-262
- 2007_653
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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