Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu MK0217A na niedobór witaminy D u kobiet po menopauzie z osteoporozą (0217A-262)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Faza III (program fazy V), otwarte, randomizowane, kontrolowane przez skierowanie, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MK-0217A/alendronian sodu-70 mg/witamina D3 5600 j.m. Tabletka złożona na niedobór witaminy D w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie
Badanie mające na celu sprawdzenie, czy badany lek zwiększy poziom witaminy D we krwi, gęstość mineralną kości (BMD), poprawi biochemiczne markery obrotu kostnego i zmniejszy liczbę upadków w porównaniu z kobietami otrzymującymi standardową opiekę z powodu osteoporozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 65 lat lub więcej
- Zdiagnozowano osteoporozę (wskaźnik T-score gęstości mineralnej kości (BMD) <= -2,5 w kręgosłupie lub biodrze) lub wcześniejsze złamanie z powodu łamliwości Wynik T-score BMD <=-1,5 w co najmniej jednym miejscu anatomicznym, w tym w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i miejsca szyjki kości udowej
- po menopauzie
- Niski poziom witaminy D mierzony 25-hydroksywitaminą D
- Upadł co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie można stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut
- Ma zaburzenie kości inne niż osteoporoza
- Przeciwwskazania do stosowania FOSAVANCE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FOSAVANCE 5600
alendronian sodu (+) cholekalcyferol
|
FOSAVANCE 5600 jednostek międzynarodowych (j.m.) (alendronian sodu 70 mg/witamina D 5600 j.m.) tabletka złożona raz w tygodniu przez 6 miesięcy (tydzień 26) w okresie podstawowym i dodatkowy 6-miesięczny okres przedłużenia (tydzień 52).
Wapń dostarczany lokalnie przez badacza (zawierający 500 mg suplement wapnia) codziennie przez 52 tygodnie (chyba że spożycie przez pacjenta w diecie ok wapnia przekracza 1000 mg dziennie). |
|
Inny: Model opieki kierowanej
Typowe leczenie osteoporozy wybrane i przepisane przez lekarzy pacjentów.
|
Zwykłe leczenie osteoporozy wybrane i przepisane przez własnych lekarzy pacjenta przez 6 miesięcy (tydzień 26) w okresie podstawowym i dodatkowy 6-miesięczny okres przedłużenia (tydzień 52).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników z poziomami 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 nanogramów/mililitr (ng/ml) po 26 tygodniach leczenia preparatem FOSAVANCE 5600 raz w tygodniu w porównaniu z programem Referred-Care u kobiet po menopauzie z osteoporozą i ze zwiększonym ryzykiem upadków. |
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w tygodniu 26 w stosunku N-telopeptydów kolagenu typu 1 do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Stosunek N-telopeptydów kolagenu typu 1 do kreatyniny w moczu (NTx) jest biochemicznym markerem resorpcji kości w moczu i jest mierzony w nanomolach (nmol) ekwiwalentach kolagenu kostnego (BCE)/milimolach (mmol) kreatyniny.
Procentową zmianę obliczono jako: [100 * ((Tydzień 26/linia bazowa)-1)].
Im większy procentowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych, tym większa odpowiedź na terapię.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 26. tygodniu w specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP) jest biochemicznym markerem tworzenia kości w surowicy i jest mierzona w mikrogramach/litr (mcg/l).
Procentową zmianę obliczono jako: [100 * ((Tydzień 26/linia bazowa)-1)].
Im większy procentowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych, tym większa odpowiedź na terapię.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników z poziomami 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml po 52 tygodniach leczenia (badanie przedłużone o 6 miesięcy) preparatem FOSAVANCE 5600 raz w tygodniu w porównaniu z programem Referred-Care u kobiet po menopauzie z osteoporozą i ze zwiększonym ryzykiem upadków. |
Tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w kręgosłupie lędźwiowym i całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i mierzoną wg/cm^2 uzyskano na początku badania (wizyta 1.) i w 52. tygodniu (wizyta 13.) lub podczas wizyty przed zakończeniem badania.
Procentową zmianę obliczono jako: [100 * ((Tydzień 52/linia wyjściowa)-1)].
Im większa zmiana procentowa od wartości początkowej, tym większa odpowiedź na terapię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Upadki na uczestnika
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Zmierzono liczbę upadków na uczestnika. Współczynnik upadków w okresie badania zdefiniowano jako liczbę orzeczonych upadków w okresie badania podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat w badaniu. Każdy uczestnik miał być w badaniu przez około rok. W celu ukierunkowania i ujednolicenia wszystkich procedur podczas procesu orzekania o upadku, została stworzona przez SPONSOR i służył jako wytyczne do standaryzacji procedur operacyjnych dla orzekania o upadku. |
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu stosunku N-telopeptydów kolagenu typu 1 do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
NTx jest biochemicznym markerem resorpcji kości w moczu i jest mierzony w nanomolach (nmol) ekwiwalentach kolagenu kostnego (BCE)/milimolach (mmol) kreatyniny.
Procentową zmianę obliczono jako: [100 * ((Tydzień 52/linia wyjściowa)-1)].
Im większy procentowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych, tym większa odpowiedź na terapię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu w specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
BSAP jest biochemicznym markerem tworzenia kości w surowicy i jest mierzony w mikrogramach/litr (mcg/l).
Procentową zmianę obliczono jako: [100 * ((Tydzień 52/linia wyjściowa)-1)].
Im większy procentowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych, tym większa odpowiedź na terapię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217A-262
- 2007_653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .