Un estudio para probar el efecto de MK0217A sobre la deficiencia de vitamina D en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (0217A-262)
17 de abril de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de Fase III (Programa de Fase V), abierto, aleatorizado, controlado por atención referida, para evaluar la eficacia y seguridad de MK -0217A/Alendronato de sodio-70 mg/Vitamina D3 5600 I.U. Tableta combinada sobre la deficiencia de vitamina D en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
Un estudio diseñado para ver si el fármaco del estudio aumentará los niveles sanguíneos de vitamina D, la densidad mineral ósea (DMO), mejorará los marcadores bioquímicos del recambio óseo y reducirá la cantidad de caídas en comparación con las mujeres que reciben atención estándar para la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 65 años o más
- Diagnosticado con osteoporosis (puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) <= -2,5 en la columna o la cadera) o fractura por fragilidad previa. Puntuación T de la DMO <= -1,5 en al menos uno de los sitios anatómicos, incluida la columna lumbar, la cadera total y sitios del cuello femoral
- posmenopáusica
- Niveles bajos de vitamina D medidos con 25-hidroxivitamina D
- Ha caído al menos una vez en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Incapaz de pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
- Tiene un trastorno óseo que no sea osteoporosis.
- Contraindicación para el uso de FOSAVANCE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FOSAVANCE 5600
alendronato de sodio (+) colecalciferol
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FOSAVANCE 5600 unidades internacionales (UI) (70 mg de alendronato sódico/5600 UI de vitamina D) comprimido combinado una vez a la semana durante 6 meses (semana 26) durante el período base y un período adicional de extensión de 6 meses (semana 52).
Calcio suministrado localmente por el investigador (que contiene 500 mg suplemento de calcio) diariamente durante 52 semanas (a menos que la ingesta dietética del paciente de calcio supera los 1000 mg por día). |
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Otro: Modelo de atención referida
Tratamiento habitual para la osteoporosis elegido y prescrito por los propios médicos de los pacientes.
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Tratamiento habitual para la osteoporosis elegido y prescrito por los propios médicos de los pacientes durante 6 meses (semana 26) durante el período base y un período adicional de extensión de 6 meses (semana 52).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D inferiores a 20 ng/ml en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Porcentaje de participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D por debajo 20 nanogramos/mililitro (ng/mL) después de 26 semanas de tratamiento con FOSAVANCE 5600 una vez por semana versus Referido-Care en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y con mayor riesgo de caídas. |
Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la semana 26 en N-telopéptidos de colágeno tipo 1 a proporción de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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N-Telopéptidos de colágeno tipo 1 a relación de creatinina en orina (NTx) es un marcador bioquímico de orina de resorción ósea y se mide en nanomoles (nmol) de equivalentes de colágeno óseo (BCE)/milimoles (mmol) de creatinina.
El cambio porcentual se calculó como: [100 * ((Semana 26/Línea de base)-1)].
Cuanto mayor sea el porcentaje de disminución desde el inicio, mayor será la respuesta a la terapia.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en la semana 26 en la fosfatasa alcalina específica para huesos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP) es un marcador bioquímico sérico de formación ósea y se mide en microgramos/litro (mcg/L).
El cambio porcentual se calculó como: [100 * ((Semana 26/Línea de base)-1)].
Cuanto mayor sea el porcentaje de disminución desde el inicio, mayor será la respuesta a la terapia.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D inferiores a 20 ng/ml en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D por debajo 20 ng/ml después de 52 semanas de tratamiento (estudio de extensión de 6 meses) con FOSAVANCE 5600 una vez a la semana frente a Referido-Care en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y con mayor riesgo de caídas. |
Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la columna lumbar y la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y medida en g/cm^2 se obtuvo al inicio (visita 1) y en la semana 52 (visita 13) o en la visita de interrupción temprana del estudio.
El cambio porcentual se calculó como: [100 * ((Semana 52/Línea de base)-1)].
Cuanto mayor sea el cambio porcentual desde el inicio, mayor será la respuesta a la terapia.
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Línea de base y semana 52
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Caídas por participante
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se midió el número de caídas por participante. La tasa de eventos de caídas durante el período de estudio se definió como el número de caídas adjudicadas durante el período de estudio dividido por el total de años-paciente en el estudio. Cada participante debía estar en el estudio durante aproximadamente un año. Con el fin de guiar y estandarizar todos los procedimientos durante el proceso de adjudicación de caídas, el Departamento creó un Procedimiento operativo estándar para la adjudicación de caídas. PATROCINADOR y sirvió como guía para estandarizar los procedimientos operativos para la adjudicación de caídas. |
Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la semana 52 en N-telopéptidos de colágeno tipo 1 a proporción de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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NTx es un marcador bioquímico de orina de la resorción ósea y se mide en nanomoles (nmol) de equivalentes de colágeno óseo (BCE)/milimoles (mmol) de creatinina.
El cambio porcentual se calculó como: [100 * ((Semana 52/Línea de base)-1)].
Cuanto mayor sea el porcentaje de disminución desde el inicio, mayor será la respuesta a la terapia.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la semana 52 en la fosfatasa alcalina específica para huesos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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BSAP es un marcador bioquímico sérico de formación ósea y se mide en microgramos/litro (mcg/L).
El cambio porcentual se calculó como: [100 * ((Semana 52/Línea de base)-1)].
Cuanto mayor sea el porcentaje de disminución desde el inicio, mayor será la respuesta a la terapia.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-262
- 2007_653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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