Tutkimus MK0217A:n vaikutuksen testaamiseksi D-vitamiinin riittämättömyyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (0217A-262)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe III (vaihe V ohjelma), avoin, satunnaistettu, lähetetyn hoidon kontrolloitu, kliininen koe MK-0217A/Alendronaattinatrium-70 mg/D3-vitamiini 5600 I.U:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Yhdistelmätabletti D-vitamiinin riittämättömyydestä postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, lisääkö tutkimuslääke veren D-vitamiinipitoisuutta, luun mineraalitiheyttä (BMD), parantaa luun vaihtuvuuden biokemiallisia markkereita ja vähentää kaatumisten määrää verrattuna naisiin, jotka saavat normaalia osteoporoosin hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 65 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu osteoporoosi (luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteet <= -2,5 selkärangassa tai lonkassa) tai aikaisempi haurausmurtuma BMD T-pisteet <=-1,5 vähintään yhdessä anatomisessa kohdassa, mukaan lukien lannerangan, koko lonkan ja reisiluun kaulan kohdat
- Postmenopausaalinen
- Matala D-vitamiinitaso mitattuna 25-hydroksi-D-vitamiinina
- On pudonnut vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuuttiin
- Hänellä on jokin muu luusairaus kuin osteoporoosi
- FOSAVANCE-valmisteen käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOSAVANCE 5600
alendronaattinatrium (+) kolekalsiferoli
|
FOSAVANCE 5600 kansainvälistä yksikköä (IU) (Alendronaattinatrium 70 mg/D-vitamiini 5600 IU) yhdistelmätabletti kerran viikossa 6 kuukauden ajan (viikko 26) perusjakson aikana ja lisäksi 6 kuukauden jatkojakso (viikko 52).
Tutkijan paikallisesti toimittamaa kalsiumia (sisältää 500 mg kalsiumlisä) päivittäin 52 viikon ajan (ellei potilas saa ravinnosta kalsiumia yli 1000 mg päivässä). |
|
Muut: Suositeltu hoitomalli
Potilaan omien lääkärien valitsema ja määräämä tavallinen osteoporoosin hoito.
|
Potilaiden omien lääkärien valitsema ja määräämä tavanomainen osteoporoosin hoito 6 kuukaudeksi (viikko 26) perusjakson aikana ja lisäksi 6 kuukauden jatkojakso (viikko 52).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin taso oli alle 20 ng/ml viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on alle 20 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) 26 viikon FOSAVANCE 5600 -hoidon jälkeen kerran viikossa verrattuna Referred-Care-hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja lisääntynyt kaatumisriski. |
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 1 kollageenin N-telopeptidien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26 virtsan kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Tyypin 1 kollageenin ja virtsan N-telopeptidien kreatiniinisuhde (NTx) on virtsan biokemiallinen luun resorption merkkiaine, joka mitataan nanomoleina (nmol) Luun kollageeniekvivalenteina (BCE)/milimoleina (mmol) kreatiniinia.
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [100 * ((viikko 26/lähtötaso)-1)].
Mitä suurempi prosentuaalinen lasku lähtötasosta, sitä suurempi on vaste hoitoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 26 luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) on seerumin biokemiallinen luun muodostumisen merkkiaine, joka mitataan mikrogrammoina/litra (mcg/l).
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [100 * ((viikko 26/lähtötaso)-1)].
Mitä suurempi prosentuaalinen lasku lähtötasosta, sitä suurempi on vaste hoitoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin taso oli alle 20 ng/ml viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on alle 20 ng/ml 52 viikon hoidon jälkeen (6 kuukauden jatkotutkimus) FOSAVANCE 5600:lla kerran viikossa verrattuna Referred-Care-hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja lisääntynyt kaatumisriski. |
Viikko 52
|
|
Lannerangan ja lonkan kokonaisluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) ja mitattuna g/cm22:na mitattiin lähtötasolla (käynti 1) ja viikolla 52 (käynti 13) tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen yhteydessä.
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [100 * ((viikko 52/lähtötaso)-1)].
Mitä suurempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta, sitä suurempi on vaste hoitoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Pudotus per osallistuja
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kaatumisten lukumäärä osallistujaa kohti mitattiin. Kaatumistapahtumien määrä tutkimusjakson aikana määriteltiin tutkimusjakson aikana arvioitujen kaatumisten lukumääränä jaettuna tutkimuksen kokonaispotilasvuosilla. Jokaisen osallistujan oli määrä olla tutkimuksessa noin vuoden ajan. Kaikkien menettelyjen ohjaamiseksi ja standardoimiseksi syksyn tuomioprosessin aikana, neuvosto loi vakiotoimintamenettelyn syksyn tuomioistuimelle. SPONSORIN ja toimi ohjenuorana operatiivisten menettelyjen standardoinnissa syksyn tuomioissa. |
Viikolle 52 asti
|
|
Tyypin 1 kollageenin N-telopeptidien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52 virtsan kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
NTx on luun resorption virtsan biokemiallinen markkeri, joka mitataan nanomoleina (nmol) Luun kollageeniekvivalenteina (BCE)/milimoleina (mmol) kreatiniinia.
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [100 * ((viikko 52/lähtötaso)-1)].
Mitä suurempi prosentuaalinen lasku lähtötasosta, sitä suurempi on vaste hoitoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52 luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
BSAP on seerumin biokemiallinen luun muodostumisen merkkiaine, joka mitataan mikrogrammoina/litra (mcg/l).
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: [100 * ((viikko 52/lähtötaso)-1)].
Mitä suurempi prosentuaalinen lasku lähtötasosta, sitä suurempi on vaste hoitoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217A-262
- 2007_653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .