Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekten af ​​MK0217A på D-vitaminmangel hos postmenopausale kvinder med osteoporose (0217A-262)

17. april 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III (Fase V-program), Open-Label, Randomiseret, Referred-Care-Controlled, Clinical Trial for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK -0217A/Alendronate Sodium-70 mg/Vitamin D3 5600 I.U. Kombinationstablet om D-vitaminmangel i behandlingen af ​​osteoporose hos postmenopausale kvinder

En undersøgelse designet til at se, om undersøgelseslægemidlet vil øge blodniveauet af D-vitamin, knoglemineraltæthed (BMD), forbedre biokemiske markører for knogleomsætning og reducere antallet af fald sammenlignet med kvinder, der modtager standardbehandling for osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 65 år eller ældre
  • Diagnosticeret med osteoporose (Bone Mineral Density (BMD) T-score <= -2,5 ved rygsøjlen eller hoften) eller tidligere skrøbelighedsfraktur BMD T-score <=-1,5 i mindst et af de anatomiske steder, inklusive lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårhalssteder
  • Postmenopausal
  • Lave niveauer af D-vitamin som målt 25-hydroxyvitamin D
  • Er faldet mindst én gang inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Har en anden knoglelidelse end osteoporose
  • Kontraindikation til brugen af ​​FOSAVANCE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOSAVANCE 5600
alendronat natrium (+) cholecalciferol
Medicin: FOSAVANCE 5600 (Alendronatnatrium (+) cholecalciferol)
FOSAVANCE 5600 internationale enheder (IE)(Alendronatnatrium 70 mg/Vitamin D 5600 IE) kombinationstablet én gang ugentligt i 6 måneder (uge 26) i basisperioden og en yderligere forlængelsesperiode på 6 måneder (uge 52).
Kosttilskud: Calciumtilskud 500 mg

Calcium leveret lokalt af investigator (indeholdende 500 mg

calciumtilskud) dagligt i 52 uger (medmindre patientens kostindtag af

calcium overstiger 1000 mg pr. dag).
Andet: Referred-Care Model
Sædvanlig behandling for osteoporose valgt og ordineret af patienternes egne læger.
Andet: Referred-Care Model
Sædvanlig behandling for osteoporose valgt og ordineret af patienternes egne læger i 6 måneder (uge 26) i basisperioden og en yderligere 6-måneders forlængelsesperiode (uge 52).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D under 20 ng/ml i uge 26
Tidsramme: Uge 26

Procentdel af deltagere med serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D nedenfor

20 nanogram/milliliter (ng/ml) efter 26 ugers behandling med FOSAVANCE 5600 én gang om ugen versus Referred-Care hos postmenopausale kvinder med osteoporose og med øget risiko for fald.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline ved uge 26 i N-Telopeptider af type 1-kollagen til urin-kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 26
N-Telopeptider af type 1 kollagen til urin kreatininforhold (NTx) er en urin biokemisk markør for knogleresorption og målt i nanomol (nmol) Knoglekollagenækvivalenter (BCE)/millimoler (mmol) kreatinin. Den procentvise ændring blev beregnet som: [100 * ((Uge 26/Baseline)-1)]. Jo større procentvis fald fra baseline, jo større respons på terapi.
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i uge 26 i knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og uge 26
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) er en biokemisk serummarkør for knogledannelse og målt i mikrogram/liter (mcg/l). Den procentvise ændring blev beregnet som: [100 * ((Uge 26/Baseline)-1)]. Jo større procentvis fald fra baseline, jo større respons på terapi.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D under 20 ng/ml i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Procentdel af deltagere med serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D nedenfor

20 ng/ml efter 52 ugers behandling (6 måneders forlængelsesstudie) med FOSAVANCE 5600 én gang om ugen versus Referred-Care hos postmenopausale kvinder med osteoporose og med øget risiko for fald.
Uge 52
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen og total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og uge 52
Knoglemineraldensitet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) og målt i g/cm^2 blev opnået ved baseline (besøg 1) og uge 52 (besøg 13) eller ved tidligt studiestopbesøg. Den procentvise ændring blev beregnet som: [100 * ((Uge 52/Baseline)-1)]. Jo større procentvise ændring fra baseline, jo større respons på terapi.
Baseline og uge 52
Falder pr. deltager
Tidsramme: Op til uge 52

Antal fald pr. deltager blev målt.

Faldhændelsesraten i undersøgelsesperioden blev defineret som antallet af bedømte fald i undersøgelsesperioden divideret med de samlede patientår i undersøgelsen. Hver deltager skulle være med i undersøgelsen i cirka et år.

For at vejlede og standardisere alle procedurer under efterårsbedømmelsesprocessen blev der oprettet en standardoperationsprocedure for efterårsbedømmelse.

SPONSOR og fungerede som en rettesnor til at standardisere operationelle procedurer for faldbedømmelse.
Op til uge 52
Procentvis ændring fra baseline ved uge 52 i N-Telopeptider af type 1-kollagen til urin-kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 52
NTx er en urin biokemisk markør for knogleresorption og målt i nanomol (nmol) Knoglekollagenækvivalenter (BCE)/millimol (mmol) kreatinin. Den procentvise ændring blev beregnet som: [100 * ((Uge 52/Baseline)-1)]. Jo større procentvis fald fra baseline, jo større respons på terapi.
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline ved uge 52 i knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og uge 52
BSAP er en biokemisk serummarkør for knogledannelse og målt i mikrogram/liter (mcg/l). Den procentvise ændring blev beregnet som: [100 * ((Uge 52/Baseline)-1)]. Jo større procentvis fald fra baseline, jo større respons på terapi.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Anslået)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217A-262
  • 2007_653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOSAVANCE 5600 (Alendronatnatrium (+) cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner