Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av MK0217A på vitamin D-mangel hos postmenopausale kvinner med osteoporose (0217A-262)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III (Fase V-program), åpen etikett, randomisert, henvist omsorgskontrollert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK -0217A/Alendronatnatrium-70 mg/Vitamin D3 5600 I.U. Kombinasjonstablett om vitamin D-mangel ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner

En studie designet for å se om studiemedikamentet vil øke blodnivået av vitamin D, beinmineraltetthet (BMD), forbedre biokjemiske markører for beinomsetning og redusere antall fall sammenlignet med kvinner som mottar standardbehandling for osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 65 år eller eldre
  • Diagnostisert med osteoporose (Bone Mineral Density (BMD) T-score <= -2,5 ved ryggraden eller hoften) eller tidligere skjørhetsbrudd BMD T-score <=-1,5 i minst ett av de anatomiske stedene inkludert lumbalcolumna, total hofte og lårhalssteder
  • Postmenopausal
  • Lave nivåer av vitamin D som målt 25-hydroksyvitamin D
  • Har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
  • Har en annen skjelettlidelse enn osteoporose
  • Kontraindikasjon for bruk av FOSAVANCE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOSAVANCE 5600
alendronat natrium (+) cholecalciferol
Legemiddel: FOSAVANCE 5600 (Alendronate Sodium (+) cholecalciferol)
FOSAVANCE 5600 internasjonale enheter (IE)(Alendronatnatrium 70 mg/Vitamin D 5600 IE) kombinasjonstablett én gang ukentlig i 6 måneder (uke 26) i basisperioden og en ytterligere 6-måneders forlengelsesperiode (uke 52).
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd 500 mg

Kalsium levert lokalt av etterforskeren (inneholder 500 mg

kalsiumtilskudd) daglig i 52 uker (med mindre pasientens kostinntak av

kalsium overstiger 1000 mg per dag).
ANNEN: Referert-omsorgsmodell
Vanlig behandling for osteoporose valgt og foreskrevet av pasientens egne leger.
Annen: Referert-omsorgsmodell
Vanlig behandling for osteoporose valgt og foreskrevet av pasientens egne leger i 6 måneder (uke 26) i basisperioden og ytterligere 6 måneders forlengelsesperiode (uke 52).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D under 20 ng/ml ved uke 26
Tidsramme: Uke 26

Prosentandel av deltakere med serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D nedenfor

20 nanogram/milliliter (ng/ml) etter 26 ukers behandling med FOSAVANCE 5600 én gang ukentlig versus Referred Care hos postmenopausale kvinner med osteoporose og med økt risiko for fall.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved uke 26 i N-Telopeptider av type 1 kollagen til urin kreatininforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
N-Telopeptider av type 1 kollagen til urin kreatininforhold (NTx) er en urin biokjemisk markør for benresorpsjon og målt i nanomol (nmol) Benkollagenekvivalenter (BCE)/millimoler (mmol) kreatinin. Den prosentvise endringen ble beregnet som: [100 * ((Uke 26/Baseline)-1)]. Jo større prosentvis reduksjon fra baseline, jo større respons på terapi.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentvis endring fra baseline ved uke 26 i benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) er en biokjemisk serummarkør for bendannelse og målt i mikrogram/liter (mcg/l). Den prosentvise endringen ble beregnet som: [100 * ((Uke 26/Baseline)-1)]. Jo større prosentvis reduksjon fra baseline, jo større respons på terapi.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D under 20 ng/ml ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Prosentandel av deltakere med serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D nedenfor

20 ng/ml etter 52 ukers behandling (6 måneders forlengelsesstudie) med FOSAVANCE 5600 en gang i uken versus Referred-Care hos postmenopausale kvinner med osteoporose og med økt risiko for fall.
Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i korsrygg og total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) og målt i g/cm^2 ble oppnådd ved baseline (besøk 1) og uke 52 (besøk 13) eller ved tidlig studieavbruddsbesøk. Den prosentvise endringen ble beregnet som: [100 * ((Uke 52/Baseline)-1)]. Jo større prosentvis endring fra baseline, jo større respons på terapi.
Grunnlinje og uke 52
Faller per deltaker
Tidsramme: Frem til uke 52

Antall fall per deltaker ble målt.

Fallhendelsesraten i løpet av studieperioden ble definert som antall bedømte fall i løpet av studieperioden delt på totale pasientår i studien. Hver deltaker skulle være med i studien i omtrent ett år.

For å veilede og standardisere alle prosedyrer under høstbedømmelsesprosessen, ble det opprettet en standard operasjonsprosedyre for høstbedømmelse av

SPONSOR og fungerte som en retningslinje for å standardisere operasjonelle prosedyrer for fallavgjørelse.
Frem til uke 52
Prosentvis endring fra baseline ved uke 52 i N-Telopeptider av type 1 kollagen til urin kreatininforhold
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
NTx er en biokjemisk markør for benresorpsjon i urin og målt i nanomol (nmol) Bone Collagen Equivalents (BCE)/millimol (mmol) kreatinin. Den prosentvise endringen ble beregnet som: [100 * ((Uke 52/Baseline)-1)]. Jo større prosentvis reduksjon fra baseline, jo større respons på terapi.
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline ved uke 52 i benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
BSAP er en biokjemisk serummarkør for bendannelse og målt i mikrogram/liter (mcg/l). Den prosentvise endringen ble beregnet som: [100 * ((Uke 52/Baseline)-1)]. Jo større prosentvis reduksjon fra baseline, jo større respons på terapi.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0217A-262
  • 2007_653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOSAVANCE 5600 (Alendronate Sodium (+) cholecalciferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere