Een studie om het effect van MK0217A op vitamine D-tekort bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te testen (0217A-262)
Een fase III (fase V-programma), open-label, gerandomiseerde, doorverwezen zorg-gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0217A/natriumalendronaat-70 mg/vitamine D3 5600 I.U. Combinatietablet over vitamine D-tekort bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 65 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met osteoporose (Bone Mineral Density (BMD) T-score <= -2,5 bij wervelkolom of heup) of eerdere fragiliteitsfractuur BMD T-score <= -1,5 op ten minste één van de anatomische plaatsen, waaronder lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals plaatsen
- Postmenopauzaal
- Lage niveaus van vitamine D zoals gemeten 25-hydroxyvitamine D
- Is in de afgelopen 12 maanden minstens één keer gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet langer dan 30 minuten rechtop staan of zitten
- Heeft een andere botaandoening dan osteoporose
- Contra-indicatie voor het gebruik van FOSAVANCE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOSAVANCE 5600
natriumalendronaat (+) cholecalciferol
|
FOSAVANCE 5600 internationale eenheden (IE) (alendronaatnatrium 70 mg/vitamine D 5600 IE) combinatietablet eenmaal per week gedurende 6 maanden (week 26) tijdens de basisperiode en een aanvullende verlengingsperiode van 6 maanden (week 52).
Calcium lokaal geleverd door de onderzoeker (bevat 500 mg calciumsupplement) dagelijks gedurende 52 weken (tenzij de inname van de patiënt via de voeding calcium hoger is dan 1000 mg per dag). |
|
Ander: Doorverwezen zorgmodel
Gebruikelijke behandeling voor osteoporose gekozen en voorgeschreven door de eigen artsen van de patiënt.
|
Gebruikelijke behandeling van osteoporose gekozen en voorgeschreven door de eigen arts van de patiënt gedurende 6 maanden (week 26) tijdens de basisperiode en een aanvullende verlengingsperiode van 6 maanden (week 52).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met serumwaarden van 25-hydroxyvitamine D lager dan 20 ng/ml in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers met serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D hieronder 20 nanogram/milliliter (ng/ml) na 26 weken behandeling met FOSAVANCE 5600 eenmaal per week versus doorverwezen zorg bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose en een verhoogd risico op vallen. |
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 26 in N-telopeptiden van collageen type 1 tot creatinineverhouding in urine
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
N-Telopeptiden van Type 1 Collageen tot Urine Creatinine Ratio (NTx) is een urine biochemische marker van botresorptie en wordt gemeten in nanomol (nmol) Bot Collageen Equivalenten (BCE)/millimol (mmol) creatinine.
De procentuele verandering werd berekend als: [100 * ((week 26/baseline)-1)].
Hoe groter de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de respons op de therapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 26 in botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) is een serum biochemische marker van botvorming en wordt gemeten in microgram/liter (mcg/l).
De procentuele verandering werd berekend als: [100 * ((week 26/baseline)-1)].
Hoe groter de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de respons op de therapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage deelnemers met serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D lager dan 20 ng/ml in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers met serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D hieronder 20 ng/ml na 52 weken behandeling (verlengingsonderzoek van 6 maanden) met FOSAVANCE 5600 eenmaal per week versus doorverwezen zorg bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose en een verhoogd risico op vallen. |
Week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lumbale wervelkolom en totale heupbotmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Botmineraaldichtheid (BMD) zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) en gemeten in g/cm^2 werd verkregen bij baseline (bezoek 1) en week 52 (bezoek 13) of bij een vroegtijdig stopzettingsbezoek.
De procentuele verandering werd berekend als: [100 * ((Week 52/Baseline)-1)].
Hoe groter de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de respons op de therapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Valpartijen per deelnemer
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het aantal valpartijen per deelnemer werd gemeten. Het percentage valgebeurtenissen tijdens de onderzoeksperiode werd gedefinieerd als het aantal beoordeelde valpartijen tijdens de onderzoeksperiode gedeeld door het totale aantal patiëntjaren in het onderzoek. Elke deelnemer zou ongeveer een jaar aan het onderzoek deelnemen. Om alle procedures tijdens het herfsttoewijzingsproces te begeleiden en te standaardiseren, is een Standard Operating Procedure for Fall Adjudication opgesteld door de SPONSOR en diende als richtlijn voor het standaardiseren van operationele procedures voor herfstjury. |
Tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 52 in N-telopeptiden van type 1 collageen tot creatinineverhouding in urine
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
NTx is een urine biochemische marker van botresorptie en wordt gemeten in nanomol (nmol) Botcollageen-equivalenten (BCE)/millimol (mmol) creatinine.
De procentuele verandering werd berekend als: [100 * ((Week 52/Baseline)-1)].
Hoe groter de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de respons op de therapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 52 in botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
BSAP is een serum biochemische marker van botvorming en wordt gemeten in microgram/liter (mcg/l).
De procentuele verandering werd berekend als: [100 * ((Week 52/Baseline)-1)].
Hoe groter de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de respons op de therapie.
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0217A-262
- 2007_653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .