OC000459 花粉症患者における用量探索研究。
2009年2月23日 更新者：Oxagen Ltd
草花粉誘発性アレルギー性鼻炎に罹患していることが知られている対象者を対象に、ウィーン議場で行われたアレルゲン攻撃に対する反応に対するOC000459の効果に関する用量設定研究。
この研究の主な目的は、アレルギー性鼻炎の症状の制御における有効性について、ある範囲の用量レベルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、8日間経口投与されたOC000459の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群評価となる。
4 つの用量レベルが研究され、プラセボと比較されます。
これらは、18～21人の被験者からなる治療グループで研究されます。
プラセボ群も 18 ～ 21 人の被験者で構成されます。
上映期間は最長6週間となります。
治験薬の最後の投与から1～3週間後に追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去2年以内に草花粉関連のアレルギー性鼻炎の症状がある18～50歳の男性および女性。
- 出産の可能性のある女性（つまり、 スクリーニング日から 2 年以内に月経があったこと）は 2 種類の避妊を実施し、スクリーニング時に妊娠検査（血液または尿）が陰性でなければなりません。
許容される避妊には、次のうち 2 つの使用が含まれます。
- 経口避妊薬（ピルなど）。
- 子宮内器具 (IUD または「コイル」);
- バリア避妊（すなわち、 コンドームまたはダイヤフラム/キャップ);
- 経皮パッチ
除外基準:
- 病状は研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 研究の結果に影響を与える可能性が高い鼻の状態、すなわち、鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔疾患、慢性鼻閉塞、または主任研究者または指定者によって決定される他の鼻疾患。
- 治療を必要としない軽度の安定した喘息の病歴以外で、正常な肺機能（身長および年齢から予測されるFEV1≧90％として定義される）を伴う呼吸器疾患の存在。
- 過去 28 日間の免疫療法治療コース
- 過去 28 日間の吸入または局所コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
線量レベル1
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1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル1 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル2 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル3 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル4 |
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実験的：2
線量レベル2
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1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル1 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル2 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル3 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル4 |
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実験的：3
線量レベル3
|
1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル1 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル2 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル3 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル4 |
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実験的：4
線量レベル4
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1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル1 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル2 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル3 1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル4 |
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実験的：5
線量レベル5
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1日2回、8日間錠剤を服用 線量レベル5 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：8日間の治療後
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8日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アレルギー性鼻炎のその他の症状スコア
時間枠：8日間の治療後
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8日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD、Allergie Zentrum Wien West
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月23日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。