- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00697281
OC000459 Estudio de búsqueda de dosis en pacientes con fiebre del heno.
Un estudio de búsqueda de dosis de los efectos de OC000459 en las respuestas al desafío con alérgenos en la cámara de Viena en sujetos que se sabe que sufren de rinitis alérgica inducida por polen de hierba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas en los dos años anteriores.
- Mujeres en edad fértil (es decir, haber tenido un período menstrual dentro de los dos años anteriores a la fecha de la selección) debe practicar dos formas de anticoncepción y debe tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) en la selección.
La anticoncepción aceptable incluye el uso de DOS de los siguientes:
- anticoncepción oral (es decir, la píldora);
- dispositivo intrauterino (un DIU o 'bobina');
- anticoncepción de barrera (es decir, condones o diafragma/tapa);
- parche transdérmico
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio.
- Afecciones nasales que probablemente afecten el resultado del estudio, es decir, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, enfermedad de los senos paranasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales según lo determine el investigador principal o la persona designada.
- Presencia de cualquier enfermedad respiratoria que no sea un historial de asma leve estable que no requiera tratamiento y esté asociada con una función pulmonar normal (definida como FEV1 ≥ 90 % del valor teórico para la altura y la edad).
- Curso de tratamiento de inmunoterapia en los últimos 28 días
- Uso de corticoides inhalados o locales en los últimos 28 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Nivel de dosis 1
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Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 1 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 2 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 3 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 4 |
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Experimental: 2
Nivel de dosis 2
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Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 1 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 2 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 3 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 4 |
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Experimental: 3
Nivel de dosis 3
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Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 1 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 2 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 3 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 4 |
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Experimental: 4
Nivel de dosis 4
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Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 1 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 2 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 3 Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 4 |
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Experimental: 5
Nivel de dosis 5
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Comprimidos dos veces al día durante 8 días Nivel de dosis 5 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Después de 8 días de tratamiento
|
Después de 8 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otras puntuaciones de síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Después de 8 días de tratamiento
|
Después de 8 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sustancias de crecimiento
- Reguladores de crecimiento vegetal
- Ácidos indolacéticos
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/010/07
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