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OC000459 Estudio de búsqueda de dosis en pacientes con fiebre del heno.

23 de febrero de 2009 actualizado por: Oxagen Ltd

Un estudio de búsqueda de dosis de los efectos de OC000459 en las respuestas al desafío con alérgenos en la cámara de Viena en sujetos que se sabe que sufren de rinitis alérgica inducida por polen de hierba.

El objetivo principal de este estudio es evaluar un rango de niveles de dosis para la eficacia en el control de los síntomas de la rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta será una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos de OC000459 administrado por vía oral durante ocho días. Se estudiarán cuatro niveles de dosis y se compararán con el placebo. Se estudiarán en grupos de tratamiento de 18 a 21 sujetos. El grupo placebo también constará de 18 a 21 sujetos. Habrá un período de selección de hasta seis semanas. Habrá un seguimiento de una a tres semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 50 años con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas en los dos años anteriores.
  • Mujeres en edad fértil (es decir, haber tenido un período menstrual dentro de los dos años anteriores a la fecha de la selección) debe practicar dos formas de anticoncepción y debe tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) en la selección.
  • La anticoncepción aceptable incluye el uso de DOS de los siguientes:

    • anticoncepción oral (es decir, la píldora);
    • dispositivo intrauterino (un DIU o 'bobina');
    • anticoncepción de barrera (es decir, condones o diafragma/tapa);
    • parche transdérmico

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio.
  • Afecciones nasales que probablemente afecten el resultado del estudio, es decir, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, enfermedad de los senos paranasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales según lo determine el investigador principal o la persona designada.
  • Presencia de cualquier enfermedad respiratoria que no sea un historial de asma leve estable que no requiera tratamiento y esté asociada con una función pulmonar normal (definida como FEV1 ≥ 90 % del valor teórico para la altura y la edad).
  • Curso de tratamiento de inmunoterapia en los últimos 28 días
  • Uso de corticoides inhalados o locales en los últimos 28 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nivel de dosis 1

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 1

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 2

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 3

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 4

Experimental: 2
Nivel de dosis 2

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 1

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 2

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 3

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 4

Experimental: 3
Nivel de dosis 3

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 1

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 2

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 3

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 4

Experimental: 4
Nivel de dosis 4

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 1

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 2

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 3

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 4

Experimental: 5
Nivel de dosis 5

Comprimidos dos veces al día durante 8 días

Nivel de dosis 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Después de 8 días de tratamiento
Después de 8 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otras puntuaciones de síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Después de 8 días de tratamiento
Después de 8 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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