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OC000459 Studio sulla determinazione della dose nei pazienti con febbre da fieno.

23 febbraio 2009 aggiornato da: Oxagen Ltd

Uno studio di determinazione della dose sugli effetti di OC000459 sulle risposte alla sfida all'allergene nella Camera di Vienna in soggetti noti per soffrire di rinite allergica indotta da polline di graminacee.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare una gamma di livelli di dose per l'efficacia nel controllo dei sintomi della rinite allergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli di OC000459 somministrato per via orale per otto giorni. Quattro livelli di dose saranno studiati e confrontati con il placebo. Saranno studiati in gruppi di trattamento da 18 a 21 soggetti. Anche il gruppo placebo sarà composto da 18 a 21 soggetti. Ci sarà un periodo di screening fino a sei settimane. Ci sarà un follow-up da una a tre settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni con una storia di sintomi di rinite allergica correlata ai pollini di graminacee nei due anni precedenti.
  • Donne in età fertile (es. aver avuto un ciclo mestruale nei due anni precedenti la data dello screening) devono praticare due forme di contraccezione e devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine) allo screening.

  • La contraccezione accettabile include l'uso di DUE dei seguenti:

    • contraccezione orale (es. la Pillola);
    • dispositivo intrauterino (uno IUD o "Bobina");
    • contraccezione di barriera (es. preservativi o diaframma/cappuccio);
    • cerotto transdermico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Condizioni nasali che possono influenzare l'esito dello studio, vale a dire perforazioni del setto nasale, polipi nasali, malattia del seno, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali come determinato dal ricercatore principale o designato.
  • Presenza di qualsiasi malattia respiratoria diversa da una storia di asma lieve stabile che non richiede trattamento e associata a normale funzione polmonare (definita come FEV1 ≥ 90% del predetto per altezza ed età).
  • Corso di trattamento immunoterapico negli ultimi 28 giorni
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o locale negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Livello di dosaggio 1
Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 1

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Dose di livello 2

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 3

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 4
Sperimentale: 2
Dose di livello 2
Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 1

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Dose di livello 2

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 3

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 4
Sperimentale: 3
Livello di dosaggio 3
Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 1

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Dose di livello 2

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 3

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 4
Sperimentale: 4
Livello di dosaggio 4
Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 1

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Dose di livello 2

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 3

Droga: OC000459

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 4
Sperimentale: 5
Livello di dosaggio 5
Droga: Placebo

Compresse due volte al giorno per 8 giorni

Livello di dosaggio 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Dopo 8 giorni di trattamento
Dopo 8 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri punteggi dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: Dopo 8 giorni di trattamento
Dopo 8 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/010/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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