Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OC000459 Dosefinnende studie hos høysnuelidende.

23. februar 2009 oppdatert av: Oxagen Ltd

En dosefinnende studie av effekten av OC000459 på reaksjoner på allergenutfordringer i Wien-kammeret hos personer som er kjent for å lide av gresspollenindusert allergisk rhinitt.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere en rekke dosenivåer for effektivitet i kontroll av symptomer på allergisk rhinitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeevaluering av OC000459 gitt oralt i åtte dager. Fire dosenivåer vil bli studert og sammenlignet med placebo. De vil bli studert i behandlingsgrupper på 18 til 21 forsøkspersoner. Placebogruppen vil også bestå av 18 til 21 forsøkspersoner. Det vil være en visningsperiode på inntil seks uker. Det vil være en oppfølging én til tre uker etter siste dose med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1150 VIENNA
        • Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 50 år med en historie med symptomer på gresspollenrelatert allergisk rhinitt i løpet av de siste to årene.
  • Kvinner i fertil alder (dvs. har hatt menstruasjon innen to år før screeningsdatoen) må praktisere to former for prevensjon og må ha negativ graviditetstest (blod eller urin) ved screening.
  • Akseptabel prevensjon inkluderer bruk av TO av følgende:

    • oral prevensjon (dvs. p-piller);
    • intrauterin enhet (en spiral eller 'spole');
    • barriereprevensjon (dvs. kondomer eller diafragma/hette);
    • depotplaster

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien.
  • Nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforeringer av neseseptum, nesepolypper, bihulesykdom, kronisk neseobstruksjon eller andre nasale sykdommer som bestemt av hovedforskeren eller den som er utpekt.
  • Tilstedeværelse av andre luftveissykdommer enn en historie med mild stabil astma som ikke krever behandling og assosiert med normal lungefunksjon (definert som FEV1 ≥ 90 % anslått for høyde og alder).
  • Immunterapi behandlingsforløp de siste 28 dagene
  • Bruk av inhalerte eller lokale kortikosteroider de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dosenivå 1

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 1

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 2

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 3

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 4

Eksperimentell: 2
Dosenivå 2

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 1

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 2

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 3

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 4

Eksperimentell: 3
Dosenivå 3

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 1

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 2

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 3

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 4

Eksperimentell: 4
Dosenivå 4

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 1

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 2

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 3

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 4

Eksperimentell: 5
Dosenivå 5

Tabletter to ganger daglig i 8 dager

Dosenivå 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total score for nesesymptomer (TNSS)
Tidsramme: Etter 8 dagers behandling
Etter 8 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Etter 8 dagers behandling
Etter 8 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på OC000459

3
Abonnere