- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00697281
OC000459 Dosefinnende studie hos høysnuelidende.
En dosefinnende studie av effekten av OC000459 på reaksjoner på allergenutfordringer i Wien-kammeret hos personer som er kjent for å lide av gresspollenindusert allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1150 VIENNA
- Allergie Zentrum Wien West, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 50 år med en historie med symptomer på gresspollenrelatert allergisk rhinitt i løpet av de siste to årene.
- Kvinner i fertil alder (dvs. har hatt menstruasjon innen to år før screeningsdatoen) må praktisere to former for prevensjon og må ha negativ graviditetstest (blod eller urin) ved screening.
Akseptabel prevensjon inkluderer bruk av TO av følgende:
- oral prevensjon (dvs. p-piller);
- intrauterin enhet (en spiral eller 'spole');
- barriereprevensjon (dvs. kondomer eller diafragma/hette);
- depotplaster
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien.
- Nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforeringer av neseseptum, nesepolypper, bihulesykdom, kronisk neseobstruksjon eller andre nasale sykdommer som bestemt av hovedforskeren eller den som er utpekt.
- Tilstedeværelse av andre luftveissykdommer enn en historie med mild stabil astma som ikke krever behandling og assosiert med normal lungefunksjon (definert som FEV1 ≥ 90 % anslått for høyde og alder).
- Immunterapi behandlingsforløp de siste 28 dagene
- Bruk av inhalerte eller lokale kortikosteroider de siste 28 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Dosenivå 1
|
Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 1 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 2 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 3 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 4 |
Eksperimentell: 2
Dosenivå 2
|
Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 1 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 2 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 3 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 4 |
Eksperimentell: 3
Dosenivå 3
|
Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 1 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 2 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 3 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 4 |
Eksperimentell: 4
Dosenivå 4
|
Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 1 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 2 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 3 Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 4 |
Eksperimentell: 5
Dosenivå 5
|
Tabletter to ganger daglig i 8 dager Dosenivå 5 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total score for nesesymptomer (TNSS)
Tidsramme: Etter 8 dagers behandling
|
Etter 8 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andre symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Etter 8 dagers behandling
|
Etter 8 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Univ Prof. Dr. Friedrich Horak, MD, Allergie Zentrum Wien West
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vekststoffer
- Plantevekstregulatorer
- Indoleddiksyrer
Andre studie-ID-numre
- OC000459/010/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på OC000459
-
Atopix Therapeutics, Ltd.Simbec ResearchFullført
-
Atopix Therapeutics, Ltd.Fullført
-
Oxagen LtdFullført
-
Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester...Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.FullførtAlvorlig eosinofil astmaStorbritannia
-
Oxagen LtdFullførtAllergisk rhinittØsterrike
-
Oxagen LtdFullførtAstmaDen russiske føderasjonen
-
Oxagen LtdFullførtMild til moderat vedvarende astmaBulgaria, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Romania, Ukraina, Polen
-
Trevor HanselOxagen LtdFullført
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.FullførtPicornaviridae-infeksjoner | Astma | Forkjølelse | RhinovirusStorbritannia